臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000038275 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 頭頸部表在癌経口的手術後の異時性他臓器癌の早期発見による予後への影響と発生リスクと予防方法の検討に関する多施設共同前向きコホート研究 |
| 試験の概要 | : | 頭頸部表在癌全国登録調査において、頭頸部表在癌は経口的手術(TransOral Surgery: TOS)後に異時性他臓器癌の発生や他癌死が多いことが判明した。頭頸部表在癌の根治が期待できるTOS施行例では予後に関わる重要な課題である。そこで、頭頸部表在癌のTOS後に画一的なサーベイランスを実施することにより、異時性他臓器癌の発生頻度を調査し、早期発見ならびに予後の改善に貢献するかどうかを、前向きコホート研究にて検討することとした。また、禁酒・禁煙と異時性癌発生の関連や異時性癌発生に関連するリスク因子についても検討することとした。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 頭頸部表在癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/10/29 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1)頭頸部表在癌TOS施行例（初回治療例/既往例）2)病変の主座が中・下咽頭、声門上部にある3)内視鏡的に完全切除と判断されている4)切除標本において組織学的に扁平上皮癌と診断されている5)切除標本において深部断端陰性が確認されている6)頸胸腹部造影CT検査（頭蓋底までの撮影を推奨し、造影困難な場合は単純を許容する）において、リンパ節転移・遠隔転移のいずれも認めない（cN0M0）7)TOS後に追加治療（外科的切除、放射線治療、化学療法など）を実施しない8)登録時の年齢が20歳以上で80歳以下である9)担当医が少なくとも10年以上の経過観察が可能と判断できる10)患者本人からの文書によるインフォームドコンセントが得られている |
| 除外基準 | 1)JEC-1試験、JEC-2試験、TOS-J試験に登録している2)活動性の同時性他臓器癌を重複する（ただし、粘膜内癌相当の他臓器癌は活動性の他臓器癌とは扱わない）3)担当医が本試験への登録を不適切と判断した場合 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 北里大学医学部消化器内科学 |
| 問い合わせ先組織名 | 北里大学医学部 |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科学 |
| 電話・Email | 042-778-8111 ckatada@med.kitasato-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 累積異時性他臓器癌発生率最終登録者が2年間、5年間、10年間の経過観察を終了した時点で評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 観察人年あたりの異時性他臓器癌発生総数2) 累積異時性頭頸部癌発生率3) 観察人年あたりの異時性頭頸部癌発生総数4) 禁酒・禁煙と異時性癌発生の関連5) 異時性癌発生に関連するリスク因子の探索6) 登録例の予後解析7) 本試験登録例と先行研究のJEC-1,JEC-2,TOS-J試験登録例を統合解析して、異時性癌発生状況、禁酒・禁煙の予防効果、関連するリスク因子、予後を検討する最終登録者が2年間、5年間、10年間の経過観察を終了した時点で評価する。 |
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