臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000038065
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 転移・再発乳癌における遺伝子パネル検査FoundationOne CDxと FoundationOne Liquid CDxの治療方針決定に与える影響を検討する観察研究（JBCRG-C07）
試験の概要 : 1.本邦で保険収載後のstage IV、再発乳癌患者に対する遺伝子パネル検査であるFoundationOneＣＤｘがんゲノムプロファイル（F1CDx）または FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル（F1LCDx）により判明した遺伝子変異に対応する治療 (matched therapy)が、F1CDx及びF1LCDx施行後に施行された割合を明らかにする。 2.F1CDxまたはF1LCDxを施行後、matched therapyが行われた群・行われなかった群、F1CDx及びF1LCDxの施行ライン別での全生存期間(Overall survival: OS) をサブタイプ別で比較検討する。 3.F1CDxまたはF1LCDxにより判明したActionableであった遺伝子変異の割合を明らかにする。 4.F1CDxまたはF1LCDxにより判明したActionableな遺伝子変異に対応する標的治療の全てが乳癌患者にも適応される保険医療制度を仮定した場合、現行の乳癌承認薬によるmatched therapy施行割合と比較して、薬剤到達性が改善する割合を検証する。 5.F1CDxまたはF1LCDxにより判明した治療抵抗性に関わるレジスタンス情報があった割合、及びその情報を元に治療を変更した割合を明らかにする。 6.Matched therapyが行われた割合を地域別、施設の種類（ゲノム中核拠点病院、連携病院、その他）で比較し、本邦におけるmatched therapyへの薬剤到達率（Accessibility）に影響を与える要因を探索する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 Stage IVまたは登録時に遠隔転移を有する進行・再発乳癌患者
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 東北大学病院（宮城県）、 昭和大学病院（東京都）、 愛知県がんセンター（愛知県）、 国立がん研究センター東病院（東京都）、 大阪医療センター（大阪府）、 岡山大学病院（岡山県）、 名古屋市立大学病院（愛知県）、 がん研究会有明病院（東京都）、 国立がん研究センター 東病院（東京都）、 虎の門病院（東京都）、 国立がん研究センター中央病院（東京都）
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中
公開日・最終情報更新日 2025/03/28
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1.組織学的に乳癌であることが確認されている患者2.登録時に遠隔転移を有するstage IVまたは再発乳癌の患者3.F1CDxの説明を受け、施行が決定後に、本観察研究の説明を受け本観察研究に同意した患者4.3ヶ月以上の予後が見込める患者
除外基準 活動性の浸潤性の重複癌手術から5年以内、または現在治療を要する活動性の浸潤性の重複癌を有する患者
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問い合わせ先
実施責任組織 一般社団法人ＪＢＣＲＧ
問い合わせ先組織名 一般社団法人JBCRG
部署名・担当者名 事務局 深瀬
電話・Email 03-6264-8873 office@jbcrg.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 F1CDxまたはF1LCDxを施行し、matched therapyが存在した集団における、F1CDxまたはF1LCDx施行以降に遺伝子変異に対応する治療(matched therapy)が行われた割合、及び推奨された治験・臨床試験に参加した割合。 （matched therapyはF1CDxまたは F1LCDxのレポートで推奨された、またはエキスパートパネルで推奨された遺伝子変異に対応する治療（単アームの治験・臨床試験を含む）と定義する。）
副次的な評価項目・方法 1.全生存期間(Overall survival: OS) 2.全治療期間中でActionableな遺伝子変異に対応する標的治療を受けた割合 3.Actionableな遺伝子変異の検出割合 4.Actionableな遺伝子変異に対応する標的治療で、日本の保険医療制度下で使用可能な薬剤（他癌で採用されているものを含む）が存在した割合 5.Actionableな遺伝子変異に対応する標的治療の種類（適応外などで用いることが不可能、日本では行われていない治験薬等を含む。またF1CDxまたはF1LCDx施行前にHER2陰性と評価されていたが抗HER2治療が推奨された場合も含む。） 6.遺伝子変異に対応するレジスタンス情報の種類（F1CDxまたはF1LCDx施行前にHER2陽性と評価されていたが抗HER2治療が推奨されなかった場合も含む。） 7.F1CDxまたはF1LCDx施行以降に遺伝子変異に対応するレジスタンス情報を参考に治療を変更した割合 8.F1CDxまたはF1LCDx施行以降の治療方針決定の理由 9.地域別（北海道、東北、関東、中部、近畿、中国、四国、九州沖縄）、施設の規模別（病床数）、施設の種類（ゲノム中核拠点病院、連携病院、その他）でのmatched therapyが行われた割合 10. F1CDx、F1LCDx別の遺伝子変異に対応する治療(matched therapy)が行われた割合、及び推奨された治験・臨床試験に参加した割合

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