臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000037944 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | AYA世代における治療不応・再発性の円形細胞肉腫に対する兵庫医大型HLA半合致造血細胞移植：臨床第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 兵庫医大型HLA半合致移植がAYA世代の治療不応・再発円形細胞肉腫の予後を改善できるかを検証すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 円形細胞肉腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/09/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 胞巣型または多形型の横紋筋肉腫で標準治療に不応、または再発したもの。 2) Ewingファミリー肉腫で標準治療に不応、または再発したもの。 3) あらゆる病期の線維形成性小細胞腫瘍 |
| 除外基準 | 1) 血清Cre >2.0 mg/dl2) 血清T-Bil >2.0 mg/dl3) 血清AST and/or ALT >200 U/L4) 心臓超音波検査でEF <40%5) SpO2 <90% (room air)6) PS (ECOG score) 3-4但し、原疾患によって上記データが上昇しており、治療によって改善が見込まれる症例については、必ずしも除外の対象としない。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 兵庫医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 兵庫医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 内科学講座血液内科 池亀 |
| 電話・Email | 0798456886 haplo@hyo-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | レジメンの基本骨格は、造血器腫瘍に対し当科で行っているHLA半合致レジメン（兵庫医大レジメン）であり、フルダラビン 30 mg/m2/day、6日間（day -9から-4）、メルファラン 70 mg/m2/day、２日間（day -3と-2）、サイモグロブリン 1.25 mg/kg/day、２日間（day -2と-1）、全身放射線照射 3Gy/day、１日（day 0）。サイモグロブリンおよび幹細胞輸注のアレルギー予防としてメチルプレドニゾロンを2 mg/kg/day、２日間（day -2と-1）および幹細胞輸注前に500 mg点滴投与する。GVHD予防はタクロリムスとメチルプレドニゾロンで行う。タクロリムスはday -3から投与開始し目標血中濃度を10-12 ng/mlとなるように調節する。メチルプレドニゾロンはday 2以降は1 mg/kg/dayで２分割で投与する。幹細胞は特段の理由がない限り、末梢血幹細胞を用いてday 0, 1に凍結せずに輸注する。目標細胞数はCD34陽性細胞で5-10×10e6/kgとする。 |
| 主要な評価項目・方法 | 登録期間を8年、追跡期間を2年としたときの生存中央期間 (median survival time, MST) MSTの95％信頼区間の下限が文献上1の再発横紋筋肉腫のMSTである0.82年を上回ったとき、本研究は成功 (positive study) と定義する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性 1) 移植後35日での生着率。生着の定義は、キメリズム解析にてドナータイプ90％以上で、かつ顆粒球>500/microLとする。移植後35日で生着が得られなかった場合を拒絶とする。 2) 移植後100日までの急性GVHD。 3) 血栓性微小血管障害(TMA)などの合併症。 4) その他の有害事象。Common Terminology Criteria for Adverse Eventsに則って評価する。 有効性 5) 奏効率。本研究は免疫療法の範疇に入ることから、通常の固形腫瘍の治療効果判定規準であるRECIST ver 1.1ではなく、免疫治療用のiRECISTを治療効果判定規準として用いる。33ただし既報との比較のためにRECIST ver 1.1による評価も併記する（iRECISTおよびRECIST ver 1.1については別冊PDFをそれぞれ参照）。 6) 再発率。 7) 無病生存率。 |
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