臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000037944
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : AYA世代における治療不応・再発性の円形細胞肉腫に対する兵庫医大型HLA半合致造血細胞移植:臨床第II相試験
試験の概要 : 兵庫医大型HLA半合致移植がAYA世代の治療不応・再発円形細胞肉腫の予後を改善できるかを検証すること

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 円形細胞肉腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2019/09/05

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 胞巣型または多形型の横紋筋肉腫で標準治療に不応、または再発したもの。2) Ewingファミリー肉腫で標準治療に不応、または再発したもの。3) あらゆる病期の線維形成性小細胞腫瘍
除外基準 1) 血清Cre >2.0 mg/dl2) 血清T-Bil >2.0 mg/dl3) 血清AST and/or ALT >200 U/L4) 心臓超音波検査でEF <40%5) SpO2 <90% (room air)6) PS (ECOG score) 3-4但し、原疾患によって上記データが上昇しており、治療によって改善が見込まれる症例については、必ずしも除外の対象としない。

問い合わせ先

実施責任組織 兵庫医科大学
問い合わせ先組織名 兵庫医科大学
部署名・担当者名 内科学講座血液内科
電話・Email 0798456886 haplo@hyo-med.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 レジメンの基本骨格は、造血器腫瘍に対し当科で行っているHLA半合致レジメン(兵庫医大レジメン)であり、フルダラビン 30 mg/m2/day、6日間(day -9から-4)、メルファラン 70 mg/m2/day、2日間(day -3と-2)、サイモグロブリン 1.25 mg/kg/day、2日間(day -2と-1)、全身放射線照射 3Gy/day、1日(day 0)。サイモグロブリンおよび幹細胞輸注のアレルギー予防としてメチルプレドニゾロンを2 mg/kg/day、2日間(day -2と-1)および幹細胞輸注前に500 mg点滴投与する。GVHD予防はタクロリムスとメチルプレドニゾロンで行う。タクロリムスはday -3から投与開始し目標血中濃度を10-12 ng/mlとなるように調節する。メチルプレドニゾロンはday 2以降は1 mg/kg/dayで2分割で投与する。幹細胞は特段の理由がない限り、末梢血幹細胞を用いてday 0, 1に凍結せずに輸注する。目標細胞数はCD34陽性細胞で5-10×10e6/kgとする。
主要な評価項目・方法 登録期間を8年、追跡期間を2年としたときの生存中央期間 (median survival time, MST)MSTの95%信頼区間の下限が文献上1の再発横紋筋肉腫のMSTである0.82年を上回ったとき、本研究は成功 (positive study) と定義する。
副次的な評価項目・方法 安全性1) 移植後35日での生着率。生着の定義は、キメリズム解析にてドナータイプ90%以上で、かつ顆粒球>500/microLとする。移植後35日で生着が得られなかった場合を拒絶とする。2) 移植後100日までの急性GVHD。3) 血栓性微小血管障害(TMA)などの合併症。4) その他の有害事象。Common Terminology Criteria for Adverse Eventsに則って評価する。有効性5) 奏効率。本研究は免疫療法の範疇に入ることから、通常の固形腫瘍の治療効果判定規準であるRECIST ver 1.1ではなく、免疫治療用のiRECISTを治療効果判定規準として用いる。33ただし既報との比較のためにRECIST ver 1.1による評価も併記する(iRECISTおよびRECIST ver 1.1については別冊PDFをそれぞれ参照)。6) 再発率。7) 無病生存率。

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