臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000037833 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査（全例調査）- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - |
| 試験の概要 | : | 本剤の使用実態下における以下の事項を把握することを主な目的とする。1. 認知障害（認知障害、錯乱状態、精神状態変化、記憶障害、幻覚等）・運動失調の初期症状の種類及び発現時期2. 認知障害（認知障害、錯乱状態、精神状態変化、記憶障害、幻覚等）・運動失調に対する本剤処置の実施状況及び転帰3. 心臓障害（QT間隔延長を除く）、QT間隔延長、失神、間質性肺疾患の発現状況4. 安全性検討事項※以外の重篤な有害事象の発現状況5. 小児における成長発達遅延（身長、体重、骨年齢等）の発現状況6. 主治医判定に基づく奏効率※安全性検討事項：認知障害・運動失調、心臓障害（QT間隔延長を除く）、QT間隔延長、失神、間質性肺疾患、成長発達遅延 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | NTRK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/02/26 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 登録期間中に本剤を使用予定であるすべての患者 |
| 除外基準 | ROS1融合遺伝子陽性の局所進行又は転移性非小細胞肺癌に対して本剤を使用予定の患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 中外製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 安全性リアルワールドデータサイエンス部 |
| 電話・Email | 03-3273-0905 shimizuayk@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性1. 認知障害・運動失調の初期症状の種類別頻度2. 認知障害・運動失調の初期症状の発現時期（基本統計量等）3. 認知障害・運動失調発現時の本剤の処置（休薬・中止等）の実施割合4. 認知障害・運動失調発現時の本剤処置別転帰（回復・軽快等）の割合5. 副作用種類別発現割合（MedDRA PT別、 安全性検討事項別）6. 小児における成長発達遅延の有無7. 小児における成長発達遅延の関連項目（身長、体重、骨年齢等）有効性1. 主治医判定に基づく奏効率（なお、効果の判定はRECIST※を参考にする。）2. NTRK融合遺伝子変異型を有する症例における主治医判定による奏効率（なお、効果の判定はRECIST※を参考にする。） |
| 副次的な評価項目・方法 |
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