臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000037786 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | 全身性の初回治療またはベストサポーティブケアを受けた，強化治療に非適応の AML 患者を対象とした実臨床下における治療パターンおよび治療結果 (CURRENT) | |
| 試験の概要 | : | 実臨床において，低強度化学療法(LIC)，標的療法を含む全身性の治療または BSC を受けた，強化療法に非適応な AML 患者の全生存期間を評価する. |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性骨髄性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 九州大学病院（福岡県） 浜の町病院（福岡県） 岡山市立市民病院（岡山県） 大阪赤十字病院（大阪府） 近畿大学病院（大阪府） 関西医科大学付属病院（大阪府） 京都第二赤十字病院（京都府） 名古屋大学医学部附属病院（愛知県） 順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都） 国立病院機構災害医療センター（東京都） 埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県） 国立病院機構水戸医療センター（茨城県） 国立病院機構仙台医療センター（宮城県） 愛育病院（北海道） なお、 上記は日本からの参加施設である（倫理委員会通過施設）。本試験は国際共同研究であり、 約30カ国の国や地域の施設が参加する。 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 試験終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/02/03 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 原発性または二次性 AML と診断された成人(18 歳以上)の男女 治療担当医師の判断により，年齢，パフォーマンスステータス，併存疾患を考慮のうえ，強化(導入)療法に非適応とみなされている患者 AML に対する初回治療として LIC，標的療法含む全身治療または BSC を実施されている患者 研究対象者は，治療期間中に初回のイベントによる来院(インデックス日と評される．LIC または BSC の開始日と定義する)に加えて，2 回以上の来院がなければならない -「来院」は実臨床において物理的に来院したものと規定し，バイタルサインの記録により認識される -2 回目および 3 回目の来院は，治療の継続性を証明するために，インデックス日以降にならなければならない -追加の来院とインデックス日の間に必要とされる期間は規定しない |
| 除外基準 | AML の診断が未確定である患者 急性前骨髄球性白血病である患者 AML に対する初回治療が臨床試験による患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アッヴィ |
| 問い合わせ先組織名 | AbbVie 合同会社 |
| 部署名・担当者名 | 医学統括本部 |
| 電話・Email | 03-4577-1111 harumi.mukai@Abbvie.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間(OS) OS は，診療録に記載されている AML 確定診断日(すなわち，指標日)から死亡(死因は問わない)までの時間(月単位)と定義する．観察期間内に死亡しなかった研究対象者については，研究終了日またはデータセット期間内で入手可能な最終連絡日のいずれか早い方の日付で打ち切りとする． |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間(PFS) PFS は，AML の確定診断日から，医師が疾患進行を判断した日，または死亡(死因は問わない)の日までの期間として測定する． 治療成功期間(TTF) TTF は LIC，標的療法を含む全身療法または BSC の開始から，疾患進行，死亡，毒性もしくは，研究対象者または医師の選択などの何らかの理由により治療を中止するまでの期間として測定する． 医療資源の利用(HRU) 医療資源の利用は，LIC，標的療法または BSC 開始からその治療が何らかの理由によって中止するまでの期間における，研究対象者が輸血を受けた回数(赤血球輸血と血小板輸血は区別)，入院または集中治療室に収容された日数，外来診療の受診回数，支持療法(例えば，成長因子)を受けた回数，感染症に対する抗生物質の使用回数およびその他の薬剤(例えば，CYP3A 阻害剤)の使用回数の中央値で評価する． MRD 検出率(可能な場合，使用した検査手法も含む) 検出可能な残存白血病細胞は，MRD と称される．MRD は，マルチカラーフローサイトメトリー(MFC)，リアルタイム定量 PCR (RT-qPCR)，または次世代シーケンシング(NGS)により測定することができる．MRD 実施率は，実臨床下での実施に基づいて収集する．可能な場合，検査手法も収集する．観察期間中に，研究対象者の診療録に複数の MRD 評価が存在する可能性がある．記録されている全ての反応(関連する経過記録データも含む)を収集する．解析には，最良効果のみを使用する． 医師の評価による奏効率 完全寛解(CR)率，CR 達成までの時間，CR の持続期間，血球数の回復を伴わない CR(CRi)，形態的に白血病ではない状態(MLFS)，部分寛解(PR)および治療失敗を記録する(治療担当医師の評価)． |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000037786
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