臨床試験ID | : | UMIN000037761 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | 手術手袋と下肢ストッキングを用いた圧迫療法のDocetaxel起因性末梢神経障害の予防効果についての探索的臨床試験 |
試験の概要 | : | 前立腺癌に対してドセタキセル療法を開始される患者さんを対象に、抗がん剤投与時の四肢の血流低下を目的とした手術手袋と下肢ストッキングを用いた圧迫療法が、Docetaxel起因性末梢神経障害を予防するという仮説を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 前立腺がん |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 香川大学医学部付属病院(香川県) |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 限定募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2020/08/23 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男 |
選択基準 | 1)ドセタキセル療法が導入される前立腺癌の患者 2)20歳以上で自由意思による文書同意を得られた患者 |
除外基準 | 1)研究開始時に末梢神経障害を有する患者 2)過去に末梢神経障害を引き起こす可能性のある薬剤の投薬を受けた患者。 3)その他、研究担当医師が不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 香川大学医学部付属病院 |
問い合わせ先組織名 | 香川大学 |
部署名・担当者名 | 医学部泌尿器科 加藤 |
電話・Email | 087-891-2202 takuma_k@med.kagawa-u.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 予防・検診・検査 |
介入の詳細 | ・適正サイズよりワンサイズ小さい手術用手袋を二重にしてドセタキセル投与30分前に装着し、ドセタキセル投与終了30分後に手袋を外してもらう。 ・適正サイズの静脈血栓予防用ストッキングをドセタキセル投与30分前に装着し、ドセタキセル投与終了8時間後にストッキングを外してもらう。 ・その他の支持療法については任意とする。 ・後述の投与禁止薬剤については、原則として投与は禁止とする。 |
主要な評価項目・方法 | 10コース終了時点の末梢神経障害の有無 CTCAE ver5.0を基に「末梢神経障害と爪の質問票」にて評価を行い、Grade1以上を末梢神経障害あり、Grade0を末梢神経障害なしと判定する。 |
副次的な評価項目・方法 | 10コース終了時点の爪の変化 CTCAE ver5.0を基に「末梢神経障害と爪の質問票」にて評価を行い、Grade1以上を爪障害あり、Grade0を爪障害なしと判定する。 |