臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000037626
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール-ALL/MRD2019-
試験の概要 : 成人Ph陰性急性リンパ性白血病は、寛解後の測定可能残存病変・微小残存病変(MRD)の有無を指標にリスク別の寛解後療法を行う。CD19陽性ALLでは、地固め療法2クール目終了時のMRD陽性群において、blinatumomabを使用し、MRD陰性化を図る。CD19陰性ALLでは、地固め療法2クール目終了時のMRD陽性群は同種造血幹細胞移植を行うこととし、リスクに応じた移植適応の確立を図る。成人Ph陽性急性リンパ性白血病は、分子標的薬dasatinibによる寛解導入療法後に、MRD陽性例はponatinibを地固め療法に併用する。引き続き根治的治療として、同種造血幹細胞移植を行うことにより、Ph ALLの予後が改善を図る。dasatinibおよびponatinibを併用した寛解導入療法、地固め療法の確立を図る。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 成人急性リンパ性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2019/08/08

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1.WHO分類で急性リンパ性白血病と診断され骨髄中に芽球を26%以上認める。2.芽球のペルオキシダーゼ陽性率は3%未満。3.化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。4.年齢15歳以上65歳以下の症例。5.Performance status(ECOG):0〜2の症例。6.重篤な臓器障害のない症例。T.Bil≦2.0mg/dL、Cr≦2.0mg/dL7.本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。
除外基準 1.芽球細胞表面免疫グロブリン陽性のB-ALL(L3)は除外する。2.活動性の重複癌を有する症例。3.コントロール困難な感染症のある症例。4.重症の精神障害のある症例。5.妊娠中の症例。6.その他、担当医師が不適切と判断した症例。

問い合わせ先

実施責任組織 JSCT研究会
問い合わせ先組織名 九州大学大学院医学研究院
部署名・担当者名 病態修復内科学
電話・Email 092-642-5315 jsct-office@umin.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 成人Philadelphia染色体陰性急性リンパ性白血病は、寛解導入療法、地固め療法5コース、維持療法を行う。CD19陽性ALLでは、地固め療法2コース目終了時のMRD陽性群において、blinatumomabを使用し、MRD陰性化を図る。CD19陰性ALLでは、地固め療法2コース目終了時のMRD陽性群は同種造血幹細胞移植を行う。(nonPh ALL/MRD2019プロトコール)成人Philadelphia染色体陽性急性リンパ性白血病は、分子標的薬dasatinibによる寛解導入療法後に、MRD陽性例は分子標的薬ponatinibを地固め療法に併用し、MRD陰性例は引き続きdasatinibを地固め療法に併用する。また根治的治療として、同種造血幹細胞移植を行う。(Ph ALL/MRD2019プロトコール)
主要な評価項目・方法 3年無病生存率
副次的な評価項目・方法

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