臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000037581
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : TomoTherapyを用いた強度変調放射線治療による造血幹細胞移植前全骨髄(リンパ臓器)照射の臨床第I相試験
試験の概要 : 血液悪性腫瘍に対する移植前処置として全骨髄(リンパ臓器)照射の至適線量を決定する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 血液悪性腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2019/08/02

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 当院で造血器悪性腫瘍に対し同種造血幹細胞移植を行う症例で、骨髄破壊的前処置として全身放射線照射(12Gy/6Fr)を施行する症例。2. 試験登録時の時点で年齢20歳以上60歳未満の症例。3. 試験登録時の時点で、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) が0-2である症例。4. 試験登録前28日以内の時点で主要臓器の機能が保たれており、以下のa)-h)を満たす症例。a) 心臓超音波検査で安静時のEjection Fractionが50%以上。b) 12誘導心電図上、治療を要する所見がない。c) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的酸素飽和度モニターによる測定も可)。d) 呼吸機能検査にて%肺活量が70%以上かつ一秒率が70%以上。e) 血清総ビリルビン値が2.0mg/dl以下かつ血清AST及びALT値が施設正常値上限の5倍以下。f) クレアチニン・クリアランスが30ml/min以上(Cockcroft & Gault式に基づく予測値も可) 。g) インスリンを用いてもコントロール不良な糖尿病がない。h) メジャートランキライザーによる治療を必要とする精神疾患を有しない。5. 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。
除外基準 1. 上記適応基準を満たさない症例。2. 原疾患の移植前病期が非寛解期である、または髄外/節外病変を有する症例3. 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。4. 放射線照射の間に静止を保つことが困難である症例。5. Tomotherapyによる照射を行うことが技術的に困難である症例(治療ガントリに収まらない、体重超過、線量計算困難となる体内金属を有する等)。6. 妊娠中もしくは妊娠の可能性がある女性。7. 1回以上の同種移植歴または自家移植歴を有する症例。8. その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断した症例。

問い合わせ先

実施責任組織 がん・感染症センター都立駒込病院
問い合わせ先組織名 がん・感染症センター都立駒込病院
部署名・担当者名 放射線診療科治療部
電話・Email 03-3823-2101 hogawa@cick.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 TMLI 14-18Gy/6fr
主要な評価項目・方法 照射後100日までの線量制限毒性
副次的な評価項目・方法

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