臨床試験ID | : | UMIN000037581 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | TomoTherapyを用いた強度変調放射線治療による造血幹細胞移植前全骨髄(リンパ臓器)照射の臨床第I相試験 |
試験の概要 | : | 血液悪性腫瘍に対する移植前処置として全骨髄(リンパ臓器)照射の至適線量を決定する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 血液悪性腫瘍 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 該当せず |
試験進捗状況 | 試験終了 |
公開日・最終情報更新日 | 2023/06/08 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | 1. 当院で造血器悪性腫瘍に対し同種造血幹細胞移植を行う症例で、骨髄破壊的前処置として全身放射線照射(12Gy/6Fr)を施行する症例。2. 試験登録時の時点で年齢20歳以上60歳未満の症例。3. 試験登録時の時点で、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) が0-2である症例。4. 試験登録前28日以内の時点で主要臓器の機能が保たれており、以下のa)-h)を満たす症例。a) 心臓超音波検査で安静時のEjection Fractionが50%以上。b) 12誘導心電図上、治療を要する所見がない。c) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的酸素飽和度モニターによる測定も可)。d) 呼吸機能検査にて%肺活量が70%以上かつ一秒率が70%以上。e) 血清総ビリルビン値が2.0mg/dl以下かつ血清AST及びALT値が施設正常値上限の5倍以下。f) クレアチニン・クリアランスが30ml/min以上(Cockcroft & Gault式に基づく予測値も可) 。g) インスリンを用いてもコントロール不良な糖尿病がない。h) メジャートランキライザーによる治療を必要とする精神疾患を有しない。5. 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。 |
除外基準 | 1. 上記適応基準を満たさない症例。 2. 原疾患の移植前病期が非寛解期である、または髄外/節外病変を有する症例 3. 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。 4. 放射線照射の間に静止を保つことが困難である症例。 5. Tomotherapyによる照射を行うことが技術的に困難である症例(治療ガントリに収まらない、体重超過、線量計算困難となる体内金属を有する等)。 6. 妊娠中もしくは妊娠の可能性がある女性。 7. 1回以上の同種移植歴または自家移植歴を有する症例。 8. その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断した症例。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | がん・感染症センター都立駒込病院 |
問い合わせ先組織名 | がん・感染症センター都立駒込病院 |
部署名・担当者名 | 放射線診療科治療部 |
電話・Email | 03-3823-2101 hogawa@cick.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | TMLI 14-18Gy/6fr |
主要な評価項目・方法 | 照射後100日までの線量制限毒性 |
副次的な評価項目・方法 |