臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000037580
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭清の安全性に関する第II相試験(JCOG1809, LTG-SPRING-PII)
試験の概要 : 大弯側に浸潤する肉眼的進達度MP-SEの胃上部進行胃癌を対象に、脾臓を温存しながら脾門リンパ節を予防的に切除する「腹腔鏡下/ロボット支援胃全摘＋脾温存脾門郭清」の安全性を確認する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 大弯に浸潤する胃上部cT2 （MP）- T4a (SE)胃癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 函館厚生院函館五稜郭病院（北海道） 恵佑会札幌病院（北海道） 岩手医科大学（岩手県） 国立病院機構仙台医療センター（宮城県） 宮城県立がんセンター（宮城県） 山形県立中央病院（山形県） 総合南東北病院（福島県） 栃木県立がんセンター（栃木県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 千葉県がんセンター（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） がん・感染症センター都立駒込病院（東京都） 東京医科歯科大学（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 虎の門病院（東京都） 都立墨東病院（東京都） 東海大学医学部付属八王子病院（東京都） 神奈川県立がんセンター（神奈川県） 北里大学医学部（神奈川県） 横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 新潟県厚生連長岡中央綜合病院（新潟県） 富山県立中央病院（富山県） 石川県立中央病院（石川県） 岐阜大学医学部（岐阜県） 岐阜市民病院（岐阜県） 大垣市民病院（岐阜県） 静岡県立総合病院（静岡県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター（愛知県） 名古屋大学医学部（愛知県） 国立病院機構京都医療センター（京都府） 京都第2赤十字病院（京都府） 大阪大学医学部（大阪府） 近畿大学病院（大阪府） 大阪国際がんセンター（大阪府） 国立病院機構大阪医療センター（大阪府） 大阪急性期・総合医療センター（大阪府） 大阪医科大学（大阪府） 市立豊中病院（大阪府） 堺市立総合医療センター（大阪府） 関西医科大学附属病院（大阪府） 大阪労災病院（大阪府） 神戸大学医学部（兵庫県） 関西労災病院（兵庫県） 兵庫医科大学（兵庫県） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 市立伊丹病院（兵庫県） 和歌山県立医科大学（和歌山県） 島根大学医学部（島根県） 岡山大学病院（岡山県） 広島大学病院（広島県） 広島市立広島市民病院（広島県） 国立病院機構福山医療センター（広島県） 広島市立安佐市民病院（広島県） 福山市民病院（広島県） 徳島赤十字病院（徳島県） 香川県立中央病院（香川県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 大分大学医学部附属病院（大分県）
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2019/08/02
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1） 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌（組織型分類の一般型のいずれか、もしくはリンパ球浸潤癌）と診断されている。 2） 胃U領域の胃壁断面区分Gre（大弯）に腫瘍が存在し（腫瘍の主占居部位は問わない）、Ｕ領域のGreにおける腫瘍深達度がMP～SEと判断される。 3） 腹部（上腹部～骨盤）造影CT※にて脾門部（No.10リンパ節領域）に長径10 mm以上または短径8 mm以上の腫大リンパ節を認めず、脾臓、膵臓、胃脾間膜への直接浸潤も認めない。 ※造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息が原因で造影CTが不可能な場合は単純CTを許容。 4） 胸部造影CTおよび腹部（上腹部～骨盤）造影※にてH0、P0、M0であり、Bulky Nリンパ節転移※※を認めない。 ※※Bulky Nリンパ節転移（3.3.2.2）参照）：腹腔動脈・総肝動脈、脾動脈・固有肝動脈周囲、上腸間膜静脈前面のいずれかに、長径1.5 cm以上のリンパ節が2個以上互いに接して存在しているか、単独もしくは多数個の大小リンパ節が集塊を形成し全体の長径が3.0 cm以上となったリンパ節が存在するもの。 5） 肉眼型が4型あるいは大型（上部消化管内視鏡による肉眼診断で腫瘍径が8 cm以上）の3型でない。 6） 食道浸潤がない。 7） 残胃癌でない。 8） R0の手術が可能と判断される。 9） Body Mass Index（BMI）が30未満。（BMI＝体重（kg）÷身長（m）2） 10） 登録日の年齢が20歳以上、85歳以下。 11） Performance status（PS）はECOGの規準で0または1（PSは必ず診療録に記載すること）。 12） 上腹部手術の既往がなく、腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往がない。ただし、腹腔鏡検査や、虫垂炎に対する開腹または腹腔鏡（補助）下虫垂切除術、胆石症に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術、開腹または腹腔鏡（補助）下S状結腸切除術、および（ストマ造設を伴わない）開腹または腹腔鏡（補助）下直腸切除術の既往は許容する。 13） 胃がんまたは他の腹腔内のがんに対する化学療法（術前化学療法を含む）や放射線治療の既往がない。ただし、根治切除後の補助化学療法の既往は許容する。 14） 登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ①白血球数≧3,000 /mm3 ②血小板数≧10×104 / mm3 ③総ビリルビン≦2.0 mg/dL ④AST≦100 U/L ⑤ALT≦100 U/L ⑥クレアチニン≦1.5 mg/dL 15） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、切除範囲に含まれる同時性多発早期胃癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変 ※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う 2） 全身的治療を要する感染症を有する。 3） 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 5） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7） 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 8） コントロール不良の、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 9） HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。 10） 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併。
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問い合わせ先
実施責任組織 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG）
問い合わせ先組織名 JCOG1809研究事務局
部署名・担当者名 国立がん研究センター東病院胃外科 木下
電話・Email 04-7133-1111(5573) JCOG_sir@ml.jcog.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 腹腔鏡下/ロボット支援下脾温存脾門郭清
主要な評価項目・方法 膵液瘻 and/or 腹腔内膿瘍の発生割合（術後30日以内のClavien-Dindo 分類Grade III以上）
副次的な評価項目・方法 出血量、手術時間、手術関連死亡割合、全合併症発生割合、脾門リンパ節摘出個数、脾門リンパ節転移個数、開腹手術移行割合、脾摘移行割合、無再発生存期間（5年無再発生存割合）、全生存期間（5年全生存割合）

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