臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000037528
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における標準的化学療法後の地固め放射線治療における放射線量減量試験 前向き非対照非盲検第Ⅱ相試験
試験の概要 : 全身化学療法後の地固め的放射線療法はびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の標準的治療法の一つである。この治療法は1980年代から90年代に行われた2つのランダム化試験に基づいて確立されている。これらのランダム化試験では全身化学療法はいわゆるCHOPが用いられ、地固め的放射線療法の線量は30Gyが標準である。しかし、現在は、より治療効果の高いCHOPにリツキシマブを併用する（R-CHOP）以上の組み合わせが全身療法の標準となっているため、従来の総線量30Gyの必要性に疑問が呈されている。 限局期DLBCLは長期予後が良好であるため、晩期障害に留意が必要である。放射線治療による晩期障害（心毒性や２次発がん）は総線量と治療体積に依存する。もし、高い局所制御率を維持したまま放射線治療の線量や治療体積を縮小できれば、放射線治療の晩期リスクを軽減できることは明らかである。今回、International Lymphoma Radiation Oncology Groupでは, デューク大学での先行研究を基づき、追加研究を行うこととした。順天堂大学医学附属順天堂医院でも本国際研究のプロトコールに基づき独自の研究として第2相非対照非盲検試験を行い、国際研究に対してその基準に基づいて臨床データの提供を行う。本研究はDLBCLの現在の標準的全身療法であるリツキシマブ併用化学療法3-6コース後にFDG-PET-CTが陰性化した症例を対象とし、地固め的放射線治療の線量を減量しても高い局所制御率が維持できるかを評価することを目的とする。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2023/02/01
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 同意取得時において年齢が20歳以上 病理組織　WHO2016年分類 で1-4期 diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified (DLBCL NOS)であること。以下のカテゴリーを全て含めることができる：germinal center B-cell､　non-germinal center B-cell types.　double hit, triple hit, double expressor, およびtriple expressor phenotypes 少なくても3 コースの リツキシマブと アントラサイクリンを含む全身療法 (R-CHOP が望ましいが、限定しない)が終了していること。 PET-CTで陰性であること。すなわち。 PET5ポイント (Deauville) スケールで1-3であること（修正 ルガノ Non-Hodgkin’s Lymphoma反応分類に基づく 好中球数1000/microL以上かつ 血小板数40,000/microL以上 妊娠可能年齢の女性では放射線治療開始前24時間以内の妊娠テストが陰性であること 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られること。
除外基準 中枢神経初発 以下の病理分類に入るもの：primary cutaneous DLBCL,leg type、T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma、 primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphomaその他のnon-Hodgkin lymphomas arising from large B-cells 放射線治療禁忌症例 その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 順天堂大学医学部附属順天堂医院
部署名・担当者名 放射線科 鹿間
電話・Email 03-3813-3111 n-shikama@juntendo.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 放射線治療を連日週5回行う。1回線量は1.5-2Gy、総線量は19.5-20Gyを照射する。
主要な評価項目・方法 放射線治療範囲内の局所制御率
副次的な評価項目・方法 無再発生存 全生存期間 再発形式

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