臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000037452 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるアファチニブからオシメルチニブへの逐次投与の有効性を評価する多施設共同前向き観察研究（Gio-Tag Japan） | |
| 試験の概要 | : | アファチニブで一次治療を開始された患者に対するオシメルチニブへの逐次治療を日本におけるリアルワールドデータとして前向きに検討する。 付随研究において、高感度digital droplet PCR (ddPCR) を用いてアファチニブ耐性時のT790M遺伝子変異陽性率を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 全国から約60施設を予定 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/01/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 試験参加について文書で患者本人から同意が得られている。 2. 組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている。 3. EGFR遺伝子変異（exon19欠失変異（Del-19）/exon21点突然変異（L858R））陽性である。 4. 根治切除不能かつ根治照射不能の進行症例（術後再発、stageIIIもしくはstageIV） 5. アファチニブによる一次治療を受ける予定である。 ※術前術後補助化学療法施行例は登録可 6. 20歳以上である。 7. パフォーマンスステータス（Performance status：PS）はECOGの規準で0または1である。 |
| 除外基準 | 1. 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2. 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。 3. コントロール不良の合併症（糖尿病、高血圧、心不全、不整脈、血栓・塞栓症、精神疾患、肝硬変、腎不全、全身的治療を要する感染症など）を有する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 阪神がん研究会 |
| 問い合わせ先組織名 | 神戸低侵襲がん医療センター |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器腫瘍内科 秦 |
| 電話・Email | 078-304-4100 akitohata@hotmail.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | アファチニブ→オシメルチニブの治療継続期間（time on treatment：TOT） |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間（overall survival：OS）、アファチニブの奏効率および無増悪生存期間（progression-free survival：PFS）、オシメルチニブの奏効率およびPFS、アファチニブ開始用量別の治療効果、再生検施行率、T790M陽性率（実臨床での通常のPCR）、T790M陽性率（ddPCR）、アファチニブ→オシメルチニブ以外の二次治療のTOT、オシメルチニブ以外の二次治療の奏効率およびPFS、EGFR-TKIによる治療期間（time to discontinuation of any EGFR-TKI：TD-TKI） |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000037452
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