臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000036865
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 化学療法に対する治療抵抗性を予測する胃癌ゲノム情報に関する探索的研究
試験の概要 : 切除不能進行・再発胃癌患者を対象に抗HER2抗体薬（トラスツズマブBS「NK」）を使用する前向き試験TROX　Studyの附随研究として、次世代シークエンサーパネルCANCERPLEX-JPを用いて435遺伝子のゲノム情報を抽出し、治療効果や忍容性に影響するゲノム情報を探索的に検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 胃癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 九州大学病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 試験終了
公開日・最終情報更新日 2025/11/27
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1） 本プロトコール治療の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている 2） 施設研究責任医師により本プロトコールにて治療可能（登録が適切）であると判断されている 3） 一般型胃癌（腺癌）であることが病理組織学的（切除手術標本、生検組織）に確認されている 4） 登録前28日以内の体幹部（胸部、上腹部、骨盤）造影CTにより、RECIST v1.1による標的病変*（RECIST v1.1測定可能病変）が1つ以上存在することが確認されている 標的病変に原発巣は含めない 5）原発巣または転移巣においてHER2陽性と診断されている 6) 化学療法、免疫療法、放射線療法(骨転移に対する局所照射は除く)による前治療がない 7）治癒切除不能な進行・再発胃癌である（担当医師判断可） 8）姑息手術、非切除手術等の胃癌に対する手術が施行されている場合は、手術後2週間以上経過し、術後合併症が軽快している【審査腹腔鏡（結果としての観察も含む）は手術とは扱わない】 9）登録時年齢が20歳以上80歳未満である 10）ECOG scaleにてPSが0または1である 11）十分に経口投与が可能である（栄養補給目的で高カロリー輸液を必要とする症例は不可） 12）登録日から3か月以上の生存が十分に期待できる 13) 主要臓器機能(骨髄、肝、腎、心、肺など)に高度な障害がなく、登録前14日以内に実施した臨床検査値が以下の規準を満たす ①　白血球数≦12,000 /mm^3 ②　好中球数≧1,500/mm^3 ③　血小板数≧100,000 /mm^3 ④　ヘモグロビン量≧8.0 g/dL ⑤　総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑥　AST*≦100 IU/L ⑦　ALT*≦100 IU/L *肝転移が認められる場合は200 IU/L以下 ⑧　アルブミン≧2.5 g/dL ⑨　血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑩　クレアチニンクリアランス　 ≧60 mL/min 14) 登録前14日以内に心エコーまたは心臓スキャンマルチゲート法(MUGA)で測定した左室駆出割合(LVEF)が50%以上である
除外基準 1) 登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている 2) 重篤な薬剤過敏症（特に白金製剤、5-FU、S-1、トラスツズマブ）を有する 3) 感覚器系の末梢性感覚ニューロパチーを有する（Grade1以上） 4) 活動性の感染症を有する 5) コントロール不良な高血圧を有する 6) コントロール不良な糖尿病を合併している（コントロール良好であればインスリン治療可） 7) 登録前14日以内に12誘導心電図により、著しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患を有する 8) 重度の肺疾患を有する 9) 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往がある 10) 繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血を有する 11) フェニトイン、ワルファリンカリウムまたはフルシトシンの投与を受けている 12) 継続してドレナージ等の治療が必要となる中等度以上の胸水・腹水等の体腔液を有する 13) 脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる 14) 広範な（担当医師判断）骨転移を有する 15) 水様下痢 (水様便)がある（Grade2以上） 16) 活動性の重複癌を有する 17) 白金錯体系抗悪性腫瘍薬剤による治療歴がある（オキサリプラチン、シスプラチン等） 18) 妊婦または授乳婦あるいは妊娠している可能性がある女性、パートナーの妊娠を希望する男性 19) HBｓ抗原もしくはHCV抗体が陽性である（検査日必須） 20) HBV肝炎に対して抗ウイルス療法が必要と判断される(登録時点) 21) その他、施設研究責任医師または担当医師が本試験への参加に不適当と判断される症例
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問い合わせ先
実施責任組織 一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会
問い合わせ先組織名 一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会
部署名・担当者名 KSCC研究事務局 坂本
電話・Email 092-409-3500 sanae.sakamoto@ks-cc.or.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 治療前検体から抽出された435遺伝子の胃癌ゲノム情報から、治療効果および有害事象発生に相関する遺伝子情報を探索的に解析する。
副次的な評価項目・方法 HER2評価法としてのNGS解析の妥当性を検討する。

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000036865

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