臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000036809 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | アルファ粒子線源による悪性腫瘍に対する小線源治療（HB-001）の安全性と有効性に関する検討 |
| 試験の概要 | : | 再発性の悪性腫瘍におけるHB-001ブラキセラピーの安全性および有効性を検討する |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 頭頚部がんもしくは乳がん患者 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター中央病院（東京都）、 東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、 東北大学医学部（宮城） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 試験終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/05/26 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | >組織病理学的に証明された悪性腫瘍で、放射線治療の既往があり、内科的治療に非奏効または非適応の再発性悪性腫瘍の診断がされた頭頚部がんもしくは乳がん患者>腫瘍サイズ：最大径で5cm以下>年齢：18歳以上>ECOGパフォーマンス・ステータス：2以下０：全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。１：肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例：軽い家事、事務作業。２：歩行可能で、自分の身のまわりのことはすべて可能だが、作業はできない。日中の50％以上はベッド外で過ごす。>余命予測 ：6ヶ月以上>バイタルサイン(収縮期・拡張期血圧、脈拍数、体温および呼吸数)が安定している>血小板数 >=100,000/mm3、プロトロンビン時間PT-INR<=1.8>妊娠可能年齢の女性の場合は、妊娠テストでの非妊娠証明、および治験期間中避妊を行うことに同意した者>当該試験の説明を受け、試験への参加に同意し、同意文書に署名を得ている>固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECISTガイドライン）にて評価可能な患者 |
| 除外基準 | >腫瘍の最大径が5cmを超える>ECOGパフォーマンス・ステータスが3以上３： 限られた自分の身のまわりのことしかできない。日中の50％以上をベッドか椅子で過ごす４： まったく動けない。自分の身のまわりのことはまったくできない。完全にベッドか椅子で過ごす>免疫抑制剤、および/またはコルチコステロイド等の安全性または有効性の評価に重大な影響を与える治療を継続的に受けている>施術に際し、使用する薬剤（麻酔等）に対してアレルギーの既往がある>本治験対象の腫瘍の他に優先して治療を行う必要のある転移病巣等がある>過去30日間に、化学療法剤（ホルモン剤は除く）、免疫療法剤、分子標的剤を受け、HB-001ブラキセラピーの安全性または有効性の評価に影響を及ぼす可能性がある>過去2ヶ月間に免疫チェックポイント阻害剤を受け、HB-001ブラキセラピーの安全性または有効性の評価に影響を及ぼす可能性がある>過去30日間に他の治験に参加し、HB-001ブラキセラピーの安全性または有効性の評価に影響を及ぼす可能性がある者>妊娠中又は授乳中の女性>同意文書用紙への署名を希望しない者 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ヘカバイオ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ヘカバイオ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | R&D, Medical dev.&PV |
| 電話・Email | 03-6205-7585 HB-AT-001@hekabio.com |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | シードを腫瘍内に5mm間隔に挿入し、留置後14～21日後に取り除く |
| 主要な評価項目・方法 | HB-001施術10週後の腫瘍サイズの縮小（RECIST1.1） |
| 副次的な評価項目・方法 | 有害事象（AE）の発現率、重症度及び頻度 ECOGパフォーマンス・ステータス |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
