臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000036772 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | 未治療日本人転移性腎細胞癌患者を対象としたニボルマブ・イピリムマブ併用療法の有効性と安全性に関する前向き観察研究(J-ENCORE) | |
| 試験の概要 | : | 日本人転移性腎細胞癌患者に対するニボルマブ・イピリムマブ併用療法の実臨床下における有効性・安全性プロファイルを検討すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 転移性腎細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/05/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 組織学的に腎細胞癌と確定された患者である 2. 未治療の転移性腎細胞癌である 3. 各施設の倫理委員会承認後から試験終了までにニボルマブ・イピリムマブ併用療法を開始する予定の患者である 4. IMDC リスク分類がIntermediate もしくはPoor リスクであることが確認されている 5. 本研究参加時に患者本人の文書による同意が得られた満20 歳以上の患者である |
| 除外基準 | 1. ニボルマブ・イピリムマブ併用療法の特定使用成績調査の対象患者である 2. 妊婦又は授乳婦である 3. その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断している |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 小野薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | メビックス株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 研究推進本部 オンコロジーグループ |
| 電話・Email | 03-4362-4504 j-encore@mebix.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 生存期間 無増悪生存期間 ベースラインからの腫瘍径の経時的変化率 治療成功期間 QOL(FKSI-19)の推移 有害事象発生割合 ニボルマブ・イピリムマブ併用療法の治療回数 ニボルマブ・イピリムマブ併用療法脱落後の後薬物治療施行割合 ニボルマブ・イピリムマブ併用療法後の薬物治療における奏効割合 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000036772
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