臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000036756 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 希少造血器腫瘍に対する遺伝子プロファイリングと 標的治療に関する前向きレジストリ臨床研究; MASTER KEY HEM Protocol |
| 試験の概要 | : | 希少造血器腫瘍患者を対象に、患者背景やバイオマーカー情報ならびにその後の治療内容と予後のデータを収集し、各希少がんにおける遺伝子異常の割合、各がん種と予後の関連、各治療に対する効果などを解析する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 希少造血器腫瘍 |
| 試験のホームページURL | https://www.ncc.go.jp/jp/masterkeyproject/index.html |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院（東京都）、 京都大学医学部付属病院（京都府） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/05/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 登録時の年齢が1歳以上。2. 組織学的検査、細胞学的検査あるいは細胞表面抗原検査・細胞遺伝学的検査・分子遺伝学的検査により確定診断が得られた造血器腫瘍。3. 根治的な標準的治療法のない造血器腫瘍(初発・再発は問わない)。4. NGS解析または分子学的検査（免疫組織化学、FISH、RT-PCR等）の結果をすでに持っている患者(自施設か他施設かを問わない)。又はそれらの検査を依頼済み、もしくは検査の実施について口頭または文書同意取得済みである（検査を実施/依頼/同意する場所は自施設か他施設かは問わない）。なお、検査の実施について口頭同意のみでレジストリ研究へ登録する場合は、依頼予定の検査名と検査に対する口頭同意を取得した旨を記載すること。5. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている（20歳未満の患者では、法的に認められた代諾者による同意を必須とする。）ただし、説明の内容を理解し、同意の意志があっても、神経症状により患者本人の署名が困難でありかつ患者本人が希望する場合には患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い(代筆者は以下の者から患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹、成人の孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる者)。 |
| 除外基準 | 1. 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 臨床研究支援室 |
| 電話・Email | 03-3542-2511 michimur@ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | １）何らかの遺伝子異常の割合２）各遺伝子異常の割合３）バイオマーカー陽性割合４）エキソン内の体細胞変異数と変異率の分布５）奏効割合６）病勢コントロール割合７）全生存期間８）無増悪生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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