臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000036749 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍DNAのがん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリングの多施設共同研究 |
| 試験の概要 | : | 治癒切除不能な固形悪性腫瘍患者の血液循環腫瘍DNA（circulating tumor DNA; ctDNA）及び便を経時的に解析し、がん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢をプロファイリング・モニタリングする |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 治癒切除不能な固形悪性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/02/09 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 同意取得時の年齢が16歳以上である。 2. 病理組織学的に固形悪性腫瘍と診断されている。 3. 治癒切除不能な病変を有する。 4. 腫瘍組織を用いて遺伝子パネル検査*を行った、又は行う予定である。 5. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている。 6. 以下のi.又はii.を満たす。 i. 薬物療法施行前 ii. 薬物療法施行中の画像診断により増悪が確認された、又は担当医により臨床的増悪の可能性が高いと判断され、かつ次治療開始前 7. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は1。 8. 登録前21日以内の最新の臨床検査値が、以下のすべてを満たす。 9. 重篤な併存疾患を有さない。 10. 登録日から12週以上の生存が期待される。 11. 遺伝子異常の結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある。 12. 以下のコホートA-Dのいずれかに該当する。 【コホートA：特定の固形悪性腫瘍を有しかつ薬物療法未治療の患者】 治癒切除不能な特定の固形悪性腫瘍に対して、1次薬物療法施行前である。 【コホートB：特定の遺伝子異常を有する患者】 遺伝子パネル検査、GOZILA試験、又は本研究のFoundationOne Liquidの検査結果で、特定の遺伝子異常が指摘され、薬物療法を次治療として施行予定である。 【コホートC：免疫チェックポイント阻害薬による治療を予定している患者】 免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1/PD-L1抗体薬・抗CTLA-4抗体薬）による治療を次治療として施行予定である。 【コホートD：特定の分子標的薬による治療を予定している患者 】 Clonal Evolutionを起こす可能性のある分子標的薬を含む薬物療法を次治療として施行予定である。 |
| 除外基準 | 1.) 同種造血幹細胞移植又は臓器移植を受けた既往がある。 2.) その他の悪性腫瘍の既往を有する*。 3.) 担当医が本研究への登録が不適であると判断する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化管内科 |
| 電話・Email | 04-7133-111 yoshinak@east.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ctDNAのがん関連遺伝子異常や腸内細菌叢のプロファイル |
| 副次的な評価項目・方法 |
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