臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000036529 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 口腔癌放射線療法における口腔粘膜炎軽減を目的とした治療早期からのピロカルピン塩酸塩投与の有効性に関する臨床研究 |
| 試験の概要 | : | 口腔粘膜炎の軽減 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 口腔癌放射線療法における口腔粘膜炎 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 弘前大学医学部附属病院（青森県） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/04/17 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | （1）口腔癌に対し、SSIACRTを施行する一次症例の患者 （2）過去に頭頸部に放射線の照射歴がない患者 （3）過去に唾液腺疾患に対する手術歴がない患者 （4）SSIACRT施行前に、口腔乾燥の自覚症状を認めない患者 |
| 除外基準 | （1）添付文書上の禁忌項目に該当する患者 （2）以下の薬剤を内服している患者：コリン作動薬、コリンエステラーゼ阻害薬、アセチルコリン放出促進作用を有する薬剤、抗コリン作動薬、抗コリン作用を有する薬剤（フェノチアジン系抗精神病薬、三環系抗うつ薬）、CYP2A6の阻害剤（メトキサレン等）、潜在的に心毒性を有する抗悪性腫瘍剤（アントラサイクリン系薬剤等） （3）その他、担当医が本研究の対象として不適切と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 弘前大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 歯科口腔外科 田中 |
| 電話・Email | 0172-39-5127 tanayuu820@hirosaki-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 予防・検診・検査 |
| 介入の詳細 | ピロカルピン塩酸塩（商品名：サラジェン）の内服。 用量・用法は添付文書に記載の方法に準じ、1回5mgを1日3回毎食後に内服とし、投与期間は12週間とする。 |
| 主要な評価項目・方法 | 経口摂取可能期間（経管栄養管理あるいは経静脈栄養管理の開始から終了までの期間） |
| 副次的な評価項目・方法 | CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）ver.4による口腔粘膜炎の重症度と、安静時唾液分泌量 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
