臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000036511
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 膵頭十二指腸切除後の経腸栄養剤としてのK-2Sプラスの有用性に関する前向き検証
試験の概要 : 膵頭十二指腸切除術後の経腸栄養剤としての半消化態栄養剤K-2Sプラスの有効性を成分栄養剤エレンタール配合内用剤と前向きに比較・検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 膵癌などの膵腫瘍や下部胆管癌などに対してPDを施行する患者
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2019/10/28
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 (1) 登録日の年齢が20歳以上の症例。 (2) PS（ECOG）0または1の症例。 (3) 下記の条件を全て満たす症例。 全ての検査項目は、術前14日以内（登録日の2週間前同曜日の検査は許容する）のうち、最新の検査値を用いる。 ・白血球≧4,000 /mm3かつ≦12,000/mm3 ・好中球≧2,000 /mm3 ・血小板≧10×104 /mm3 ・ヘモグロビン≧8.0 g/dL ・AST≦100 IU/L ・ALT≦100 IU/L ・総ビリルビン≦1.2 mg/dL ・血清クレアチニン≦1.2 mg/dL (4) 経口摂取が可能な症例（Dysphagia score≦1）。
除外基準 (1) K-2Sプラスまたはエレンタールの投与禁忌である症例。 1) 卵・乳製品・大豆にアレルギーのある方 2) K-2Sプラスに対して過敏症の既往を有する症例 3) エレンタールに対して過敏症の既往を有する症例 4) アミノ酸代謝異常を有する症例 (2) 活動性の細菌および真菌感染症を有する症例（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている症例）。 (3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。 (4) 試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 熊本大学大学院生命科学研究部
部署名・担当者名 消化器外科学分野 山下
電話・Email 096-373-5211 y-yama@kumamoto-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 PD施行症例を前向きに登録し、登録開始症例からK-2Sプラス群へ割り付ける。K-2Sプラス群の症例数が20例に達した段階で、K-2Sプラス群への割り付けは終了する。
主要な評価項目・方法 ・排便回数 ・便性状（ブリストル便性状スケール）
副次的な評価項目・方法 ・体重減少率 ・リンパ球数および減少率、リンパ球比率および減少率 ・血清アルブミン値および減少率 ・血清プレアルブミン（トランスサイレチン）値および減少率 ・術後合併症発症率（Clavian-Dindo IIIa以上） ・術後感染性合併症発症率（Clavian-Dindo II以上） ・経腸栄養プロトコール完遂率 ・経腸栄養プロトール総投与カロリー ・経腸栄養プロトコール後総必要カロリー

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このページのURL
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