臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000036375 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 未治療多発性骨髄腫に対するVRd (Bortezomib, lenalidomide, dexamethasone)導入療法、大量melphalan併用自家末梢血幹細胞移植、KRd (carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone)地固め療法、及びlenalidomide維持療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相試験 |
| 試験の概要 | : | 未治療多発性骨髄腫に対するVRd (Bortezomib, lenalidomide, dexamethasone)導入療法、大量melphalan併用自家末梢血幹細胞移植、KRd (carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone)地固め療法、及びlenalidomide維持療法の有効性・安全性を検討する. |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 未治療多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/04/30 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1）IMWGの診断基準 (2014年改訂版)による多発性骨髄腫 2）ECOGのPerformance Status（PS） 0-2の患者.ただし、骨髄腫に伴う骨痛が原因で介助を要し、就床している場合はPS 3の患者も可とする. 3）以下にあげる諸臓器機能を有する患者 a）肝機能： 総ビリルビン ≦ 正常上限の1.5倍, AST・ALT ≦ 正常上限の2.5倍 b) 心機能：EF ≧ 50％（心エコーにて） c）肺機能：酸素飽和度（SaO2）≧ 93% 4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者 |
| 除外基準 | 1) プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者 2) 重篤な心疾患を有する患者(６ヶ月以内の急性心筋梗塞、NYHAの分類でClass III以上の心不全、コントロール不良の狭心症、心アミロイドーシス) 3) 活動性の重篤な感染症を有する患者 4) HBs抗原, HCV陽性の患者 行い陽性の場合は除外する. 5) 活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌）を有する患者.ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頚部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない. 6) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者 7) 活動性のある消化管潰瘍を有する患者 8) 腎移植の既往のある患者 9) 肺塞栓症、心筋梗塞、脳梗塞の既往がある患者 10) コントロール不良の糖尿病を有する患者 11) 重篤な精神障害を有する患者 12) その他主治医が不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東京北医療センター |
| 問い合わせ先組織名 | 東京北医療センター |
| 部署名・担当者名 | 血液内科 谷村 |
| 電話・Email | 03-5963-3311 akiratan@jadecom.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 1) VRd導入療法 (bortezomib 1.3mg/m^2 day1,4,8,11, lenalidomide 25 mg day1-14, dexamethasone 20mg day1,2,4,5,8,9,11,12, 21日サイクルで4サイクル) 2)末梢血幹細胞採取 (4g-cyclophosphamide + G-SCF 又はG-CSF単独) 3) 自家移植 (melphalan 200mg/m^2投与後に自家末梢血幹細胞を輸注) 4) KRd地固め療法 (carfilzomib 20/27mg day1,2,8,9,15,16, lenalidomide 15mg day1-21, dexamethasone 20mg day1,2,8,9,15,16,22,23, 28日サイクルで4サイクル) 5) lenalidomide維持療法 (10mg、PDまたはAEによる不耐用まで) |
| 主要な評価項目・方法 | 地固め療法後のCR率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 全生存期間 2. 無増悪生存期間 3. 各レジメン終了後の奏効割合 4. 最良奏功割合 5. 採取CD34陽性細胞数 6. 各レジメンの有害事象発生割合 |
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