臨床試験ID | : | UMIN000036012 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | 転移性前立腺がんに対する全身療法併用の腫瘍量減量前立腺全摘除術の効果および安全性を評価する第2.5相の国際多施設無作為化前向き臨床試験(SIMCAP試験) |
試験の概要 | : | 新たに診断された転移性前立腺がんにおける腫瘍減量前立腺摘除術と全身療法の併用の臨床的有効性と安全性評価 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 転移性前立腺がん |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 京都大学附属病院(京都府)、 秋田大学附属病院(秋田県)、 近畿大学付属病院(大阪府)、 弘前大学附属病院(青森県)、 アメリカ合衆国 (13施設)、 韓国 (5施設)、 香港 (1施設)、 シンガポール (1施設) |
試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
試験進捗状況 | 一般募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2020/08/28 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男 |
選択基準 | 1 組織学的に前立腺癌と診断2 MRI/CT、骨スキャン、組織学的な診断により前立腺癌転移を診断3 臨床病期 N1 (所属リンパ節転移), M1a (所属以外のリンパ節転移), or M1b (骨転移)4 孤立性病変は、生検か2つの画像(CTとPET、骨スキャンとMRIなど)により転移病変診断5 前立腺局所治療をされていない6 インフォームドコンセント行われている7 前立腺は外科的に切除可能と判断されている8 男性、20歳以上9 無作為割り付け前のADT治療期間は6か月を越えることはできない10 ECOG Performance Statusが1以下11 手術可能な臓器機能HgB>/= 9 g/dL, Platelets >80,000PT/PTT WNL, Creatinine </=1.5x ULN, AST/ALT </=2x ULN, T-Bili WNL |
除外基準 | 1 18歳未満の男性 2 インフォームドコンセントを拒否 3 外科的切除が不可能と判断 4 無作為割り付け前に6か月以上のADT治療歴がある 5 期待余命が6か月未満 6 脊髄圧迫を認める 7 M1c(骨以外の転移) 8 深部静脈血栓症、肺動脈血栓症が過去6か月以内に存在 9 前立腺癌に対する局所療法が以前にされている |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | Rutgers Cancer Institute of New Jersey |
問い合わせ先組織名 | 順天堂大学大学院医学研究科 |
部署名・担当者名 | 泌尿器外科学 永田 |
電話・Email | 03-5802-1227 m-nagata@juntendo.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | 腫瘍減量前立腺全摘除術 |
主要な評価項目・方法 | 新たに診断された臨床病期cN1、M1aまたはM1b mPCaにおけるCRP(cytoreductive radical prostatectomy: CRP)とBST(best systemic therapy: BST)の併用の臨床的有効性と安全性を評価する。 主要評価項目は、ランダム化後2年間のFailure-free survival(FFS)率である。 |
副次的な評価項目・方法 | 副次評価項目は以下の6つである。: 1)無作為化後6ヵ月時のPSA nadir <0.2 ng / mlの割合、2)総合併症率、3)生化学的進行までの時間(去勢抵抗性)、4)臨床的進行までの時間、5)癌特異的生存率 6)全生存率。 |