臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000035976 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | BNCT患者適応評価および適応拡大を目指した18F-FBPA-PETの有用性に関する臨床研究 |
| 試験の概要 | : | 18F-FBPA-PETにより腫瘍のBPA取り込み能およびBPAの腫瘍選択性について評価し、BPAを使用したBNCT症例における事前有効性評価としての18F-FBPA-PETの有効性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 頭頸部癌、悪性神経膠腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/02/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1.臨床研究参加の本人の自由意思による文書同意が得られる患者2.同意取得時に年齢が20歳以上80歳未満の患者3.組織学的に悪性腫瘍の診断が確立し、CT・MRIいずれかの画像診断で最小1cm以上の腫瘍病変を有する患者4.次のいずれかに該当する患者（ア）新規に悪性腫瘍と診断されてから抗腫瘍治療を行っていない患者（イ）CT・MRIいずれかの画像診断で新たに腫瘍の再発もしくは増悪が確認されてから、新たな抗腫瘍治療を行っていない患者5.放射線治療による治療歴のない患者、もしくは前放射線治療終了後より既に3ヵ月以上経過している患者6.全身状態PS（ECOG）が0から2までの患者7 . 次のいずれかに該当する患者(ア)事前に実施した18F-FDG-PET検査の施行日より3週間以内に、11C-MET-PET、18FFBPA-PETの2つのPET検査を受けることができる患者(イ) 実施を予定している18F-FDG-PET検査に合わせて同じ日に11C-MET-PET検査を受けることができ、且つその施行日より前後2週間以内に18F-FBPA-PET検査を受けることができる患者8 . PET検査施行中に安静臥位の体位保持が可能な患者9 . 過去6ヵ月以内の血液学的検査において、肝臓および腎臓などの主要な臓器機能が十分に保持されている患者・白血球数：3 ,0 0 0 /m m 3 以上1 2 ,0 0 0 /m m 3以下・好中球数：1 ,5 0 0 /m m 3 以上・血小板数：1 0 0 ,0 0 0 /m m 3 以上・A S T(G O T)：施設基準値上限の2 .5 倍以下・A LT(G P T)：施設基準値上限の2 .5 倍以下・血清クレアチニン：1 .5 m g /d L以下1 0 . 過去6ヵ月以内の標準12誘導心電図検査で、臨床的に問題となる異常がない患者 |
| 除外基準 | 1.治療の効果判定を目的として本試験への参加を希望する患者2.重篤な合併症がある患者・コントロール不良の糖尿病・コントロール不良の高血圧・呼吸不全を伴う肺疾患・腎疾患（慢性腎不全、急性腎不全、ネフローゼ症候群、人工透析を必要とする等）・心不全症状を伴う心疾患3.フェニルケトン尿症の患者4.同意取得日より3ヵ月以内に本試験およびBNCTに関する臨床試験に参加した症例もしくは他の臨床試験に参加中もしくは参加予定の患者5.妊娠中または妊娠を希望する患者 もしくはパートナーの妊娠を希望する男性患者6.精神疾患又は精神症状の合併があり、参加が困難な患者又は抗精神病薬を服用している患者7.コントロール不良のてんかんを有する患者8.その他、担当医師が本臨床研究の対象として不適格と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 一般財団法人 脳神経疾患研究所 |
| 問い合わせ先組織名 | 一般財団法人 脳神経疾患研究所 |
| 部署名・担当者名 | 法人本部 |
| 電話・Email | 024-934-5322 rinri@mt.strins.or.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 診断 |
| 介入の詳細 | 18F-FBPA-PET11C-MET-PET18F-FDG-PET |
| 主要な評価項目・方法 | 18F-FBPA-PETおよび11C-MethioninPET検査による腫瘍に関する以下のパラメータの導出SUVmax,SUVmean,SUVminimum値SUVtumor/SUVnormal tissue（T/N比） |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 18F-FBPA-PET、11C-Methionine-PETおよび18F-FDG-PET検査における薬剤集積分布の比較2. 18F-FBPA-PETダイナミックスタディによる、ホウ素濃度モニタリング法として最適条件の検討3. 11C-MET-PETおよび事前に実施した18F-FDG-PET検査によって得られた上記パラメータとの相関性の評価4. 18F-FBPA-PET検査結果に基づいたBPA-BNCTにおける腫瘍線量評価法の検討および計算結果の妥当性の評価 |
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