臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000035916
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法のバイオマーカーを探索するための多施設前向き観察研究 (WJOG11518L)
試験の概要	:	根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法のバイオマーカーを探索し、それに基づいた次世代の治療標的ならびに治療戦略を提案すること

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	局所進行非小細胞肺癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	主たる結果の公表済み
公開日・最終情報更新日	2023/12/07

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	1）登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 2）同意時の年齢が20歳以上である。 3）細胞診または組織診で非小細胞肺癌と診断されている（ただし、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性度腫瘍や大細胞神経内分泌癌:LCNECは除く）。 4）根治的化学放射線療法開始前に通常診療で採取した腫瘍組織由来の4μm未染色切片が10～25枚提供可能である（FFPE組織ブロック由来の4μm未染色切片×25枚、25枚が難しければ最低10枚だが可能な限り25枚に近づける）。 5）デュルバルマブ開始前の末梢血採取が可能である症例（PBMC採取施設においてはデュルバルマブ開始前・開始4-6週後のPBMC採取が可能である症例） 6）TNM分類第8版に従って臨床病期III期と診断され、根治切除不能と判断されている。 7）根治的同時化学放射線療法施行後（根治的胸部放射線照射54Gy以上＋プラチナ併用療法2コース）に病勢進行が認められず、最終照射終了日より42日以内にデュルバルマブ維持療法（10mg/kg 2週間隔）の開始を予定している。※プラチナ併用療法の内容は問わない 8）ECOG Performance Status が0または1。
除外基準	1)PD-1阻害薬あるいはPD-L1阻害薬の治療歴がある。 2)術後再発。

－問い合わせ先
実施責任組織	西日本がん研究機構
問い合わせ先組織名	西日本がん研究機構
部署名・担当者名	WJOGデータセンター
電話・Email	06-6633-7400 datacenter@wjog.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法	無増悪生存期間と各バイオマーカーの関連性
副次的な評価項目・方法	全生存期間と各バイオマーカーの関連性、免疫関連有害事象発生割合と各バイオマーカーの関連性、奏効割合と各バイオマーカーの関連性、疾患制御割合と各バイオマーカーの関連性、バイオマーカーの適切なカットオフ値、免疫関連遺伝子発現と各バイオマーカーの関連性、各バイオマーカー候補因子間の関連性

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