臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000035889 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 食道がん患者を対象とした根治的化学放射線療法とNivolumab併用による探索的多施設共同非盲検医師主導治験附随研究 |
| 試験の概要 | : | 食道がんに対するNivolmab併用化学放射線療法におけるバイオマーカーを探索すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター中央病院(東京)、 国立がん研究センター東病院(千葉)、 千葉がんセンター(千葉) |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/12/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 本治験に関わる固有の手順を行う前に文書による同意が得られている。 2. 年齢（同意取得時）：20歳以上、75歳以下。 3. 組織学的に食道の扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、類基底細胞がんのいずれかと診断されている。 4. 食道の主病変(原発巣)が胸部食道内(UICC-TNM 第8版)に限局している。 5. 根治的化学放射線療法が実施可能と判断される。ただし、切除可能病期であるTNM分類(UICC-TNM第8版)にてT1N1-3M0およびT2-3N0-3M0では、初回治療として標準治療である術前化学療法を含めた外科切除術を希望しない。 6. 画像診断もしくは臨床的に、食道穿孔・食道気道瘻・食道縦隔瘻・動脈浸潤に伴う出血・気道狭窄症状を認めず、出血または瘻孔のリスクが高くない。 7. 食道がんに対する治療歴がない。ただし、EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM (M3)以浅かつ脈管侵襲陰性で経過観察されている場合は、その治療歴があっても適格とする。 8. 測定可能病変の有無は問わない。 9. 他のがん種を含め、放射線照射、化学療法、内分泌療法いずれの既往もない。ただし術前・術後治療(化学療法およびホルモン治療を含む)は終了後5年以上経過している場合は適格とする。 10. リスク臓器の線量制限を超えずに標準治療である根治的化学放射線療法が実施可能と判断される。 11. Performance Status Score（ECOG）が0～1 （付録3 参照）。 12. バイオマーカーの発現解析に用いる腫瘍組織を同意取得後及び化学放射線療法1コース後に生検により提供することに同意できる。 13. 臓器機能が保たれている。 14. 妊娠する可能性のある女性、男性は避妊に同意している。授乳しないことに同意している。 |
| 除外基準 | 1．活動性の重複がんを有する。(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。) 2．他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する。 3．自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する。ただし、甲状腺機能低下症、副腎機能低下症、下垂体機能低下症、I型糖尿病などの内分泌障害は、ホルモン補充療法などによりコントロールされている場合は除く。 4．画像診断又は臨床所見により診断された間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併又は既往を有する。 5．憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している。 6．処置を必要とする心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める。 7．腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない。 8．本治験への登録前180 日以内に一過性脳虚血発作、脳血管発作、血栓症又は血栓塞栓症（肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症）の既往を有する。 9．管理不能又は重大な心血管疾患を有する。 10．生検できない抗凝固療法を受けている又はそれらを必要とする疾患を有する。ただし、低用量アスピリンを含む抗血小板療法を受けている患者は登録可能とする。 11．プロトコール治療開始前14 日以内に、検査又はアレルギー反応に対する予防投与などを目的とした一時的な使用を除く全身性副腎皮質ホルモン（プレドニゾロン換算量として1日量＞10 mg）又はその他の免疫抑制剤のいずれかによる全身治療を要する状態の患者。 12．管理不能な糖尿病を合併している。 13．治療を必要とする全身性感染症を有する。 14．本治験への登録前30 日以内に生ワクチンを投与している。 15．HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性である。 16．HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA 定量が検出感度以上である。 17．妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性がある。 18．本治験への登録前28 日以内に他の未承認薬の投与（臨床研究による投与や、未承認の配合薬、新剤形薬も含む）を受けている。 19．認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断。 20．その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験対象として不適当と判断。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 京都大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 腫瘍内科 |
| 電話・Email | 075-751-3518 mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 食道がんに対するNivolmab併用化学放射線療法におけるバイオマーカーを探索 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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