臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000035692
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者におけるポナチニブの血中濃度と治療アウトカムに関する研究
試験の概要 : 慢性期慢性骨髄性白血病患者におけるポナチニブの血中濃度と治療効果の関連性を調べる

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 秋田大学医学部附属病院(秋田県) 東北大学病院(宮城県) 山形大学医学部附属病院(山形県) 成田赤十字病院(千葉県) 東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県) 札幌北楡病院(北海道) 福島県立医科大学附属病院(福島県) 群馬県済生会前橋病院(群馬県) 埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県) 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都) 千葉大学医学部附属病院(千葉県) 兵庫医科大学病院(兵庫県) Akita University Hospital (Akita) Tohoku University Hospital (Miyagi) Yamagata University Hospital (Yamagata) Japanese Red Cross Narita Hospital (Chiba) The Jikei University Kashiwa Hospital (Chiba) Sapporo Hokuyu Hospital (Hokkaido) Fukushima Medical University Hospital (Fukushima) Gunma Saiseikai Maebashi Hospital (Gunma) Saitama Medical Center (Saitama) Juntendo University Hospital (Tokyo) Chiba University Hospital (Chiba) Hyogo College of Medicine College Hospital (Hyogo)
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2021/08/03

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 染色体分析でフィラデルフィア染色体が確認されており、CP-CMLと診断されている2) 以下のいずれかを満たす①TKI前治療に抵抗性を示した②TKI前治療薬の投与開始から12か月未満で、細胞遺伝学的完全寛解(CCyR)が得られたが      分子遺伝学的大寛解(MMR)には至らず、かつ当該治療薬に不耐容となった3) 日常診療としてポナチニブの投与を予定している4) 同意取得時の年齢が20歳以上である5) 膵臓の機能が以下の範囲内にある① リパーゼ≦106 U/L(2×ULN:基準範囲上限)② アミラーゼ≦264 U/L(2×ULN 基準範囲上限)6) 文書による同意が得られている7) 規定された来院スケジュールに従って研究機関への通院が可能である
除外基準 1) 以前にポナチニブの投与を受けたことがある2) コントロール不能な又は活動性の心疾患を有する、もしくは過去2年間心疾患の既往歴を有する。具体的には以下のいずれかの疾患を含むが、これに限定されない。a. 心筋梗塞b. 不安定狭心症c. うっ血性心不全d. 心房性不整脈e. 心室性不整脈f. 脳血管障害又は一過性脳虚血発作g. 血管再生が必要な末梢動脈閉塞症h. 深部静脈血栓症や肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症3) 以下の3つの基準をすべて満たす肝機能障害がある(スクリーニング時の数値で判断する)a. ALT(GPT)≧126 U/L(男性)/ 69 U/L(女性)、又はAST(GOT)≧90 U/Lb. 総ビリルビン>3.0 mg/dlc. アルカリホスファターゼ<644 U/L4) スクリーニング検査前1年以内に膵炎の既往歴がある5) アルコール濫用の既往歴がある6) 高トリグリセリド血症(空腹時トリグリセリド>450 mg/dL)を有する7) 無治療もしくは降圧剤によるコントロール不能な高血圧症を有する8) コントロール不良の糖尿病を有する9) スクリーニング検査時のABIが0.90以下である10) 妊娠又は妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性11) パートナーとの出子計画がある男性12) その他、主治医が本研究を実施するのに不適当と判断した

問い合わせ先

実施責任組織 大塚製薬株式会社
問い合わせ先組織名 東北大学病院臨床研究推進センター
部署名・担当者名 開発推進部門
電話・Email 022-717-7136 k15kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 1)48週までのMMR達成群におけるポナチニブ血中濃度2)48週までのMMR非達成群におけるポナチニブ血中濃度
副次的な評価項目・方法 1)48週の各時点までのMR4.0達成群におけるポナチニブ血中濃度2)48週の各時点までのMR4.0非達成群におけるポナチニブ血中濃度3)48週の各時点までのMR4.5達成群におけるポナチニブ血中濃度4)48週の各時点までのMR4.5非達成群におけるポナチニブ血中濃度5)全研究対象者において発現率が20%以上であった有害事象を生じた研究対象者におけるポナチニブの血中濃度

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