臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000035692
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者におけるポナチニブの血中濃度と治療アウトカムに関する研究
試験の概要 : 慢性期慢性骨髄性白血病患者におけるポナチニブの血中濃度と治療効果の関連性を調べる

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)
試験のホームページURL

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 染色体分析でフィラデルフィア染色体が確認されており、CP-CMLと診断されている 2) 以下のいずれかを満たす ①TKI前治療に抵抗性を示した ②TKI前治療薬の投与開始から12か月未満で、細胞遺伝学的完全寛解(CCyR)が得られたが       分子遺伝学的大寛解(MMR)には至らず、かつ当該治療薬に不耐容となった 3) 日常診療としてポナチニブの投与を予定している 4) 同意取得時の年齢が20歳以上である 5) 膵臓の機能が以下の範囲内にある ① リパーゼ≦106 U/L(2×ULN:基準範囲上限) ② アミラーゼ≦264 U/L(2×ULN 基準範囲上限) 6) 文書による同意が得られている 7) 規定された来院スケジュールに従って研究機関への通院が可能である
除外基準 1) 以前にポナチニブの投与を受けたことがある 2) コントロール不能な又は活動性の心疾患を有する、もしくは過去2年間心疾患の既往歴を有する。具体的には以下のいずれかの疾患を含むが、これに限定されない。 a. 心筋梗塞 b. 不安定狭心症 c. うっ血性心不全 d. 心房性不整脈 e. 心室性不整脈 f. 脳血管障害又は一過性脳虚血発作 g. 血管再生が必要な末梢動脈閉塞症 h. 深部静脈血栓症や肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症 3) 以下の3つの基準をすべて満たす肝機能障害がある(スクリーニング時の数値で判断する) a. ALT(GPT)≧126 U/L(男性)/ 69 U/L(女性)、又はAST(GOT)≧90 U/L b. 総ビリルビン>3.0 mg/dl c. アルカリホスファターゼ<644 U/L 4) スクリーニング検査前1年以内に膵炎の既往歴がある 5) アルコール濫用の既往歴がある 6) 高トリグリセリド血症(空腹時トリグリセリド>450 mg/dL)を有する 7) 無治療もしくは降圧剤によるコントロール不能な高血圧症を有する 8) コントロール不良の糖尿病を有する 9) スクリーニング検査時のABIが0.90以下である 10) 妊娠又は妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性 11) パートナーとの出子計画がある男性 12) その他、主治医が本研究を実施するのに不適当と判断した

問い合わせ先

実施責任組織 大塚製薬株式会社
問い合わせ先組織名 東北大学病院臨床研究推進センター
部署名・担当者名 開発推進部門
電話・Email 022-717-7136 k15kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 1)48週までのMMR達成群におけるポナチニブ血中濃度 2)48週までのMMR非達成群におけるポナチニブ血中濃度
副次的な評価項目・方法 1)48週の各時点までのMR4.0達成群におけるポナチニブ血中濃度 2)48週の各時点までのMR4.0非達成群におけるポナチニブ血中濃度 3)48週の各時点までのMR4.5達成群におけるポナチニブ血中濃度 4)48週の各時点までのMR4.5非達成群におけるポナチニブ血中濃度 5)全研究対象者において発現率が20%以上であった有害事象を生じた研究対象者におけるポナチニブの血中濃度

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