臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000035287 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 強度変調放射線治療による前立腺癌術後補助および救済寡分割照射の臨床第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 前立腺癌術後寡分割照射の安全性および有効性を検討することが本研究の目的である。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 前立腺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/06/20 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男 |
| 選択基準 | a)前立腺癌に対し当院で前立腺全摘術を施行され、当院で補助療法または救済療法として放射線治療が施行される患者。 b)「手術病理でpT3または切除断端陽性であった患者」または「前立腺全摘術後にPSA再発となった患者」のいずれかを満たす。 c)全身状態Performance Status（PS）が0-2の患者。 d)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている患者。 |
| 除外基準 | a)試験参加に対する拒否があった患者。 b)遠隔転移が認められる(M1)患者。 c)過去に骨盤部への放射線治療の既往がある患者。 d)本研究の実施または結果に対し影響を及ぼしうる他の臨床試験に参加している患者。 e)研究責任（分担）医師が本研究に参加することが不適切と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 東京大学 |
| 部署名・担当者名 | 放射線科 |
| 電話・Email | 03-3815-5411 yamachan07291973@yahoo.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 前立腺床に対する強度変調放射線治療を、1回3Gyで1日1回、18日間行う。連続する平日に治療を行うため、3-4週間の治療となる。 |
| 主要な評価項目・方法 | 放射線治療開始以降、治療終了後90日までの期間におけるGrade 2以上(CTCAE version 5.0 JCOG/JSCO日本語版に基づく)の尿路系有害事象の出現頻度および消化器系有害事象の出現頻度 生化学的無再発生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存率 放射線治療開始以降治療終了後90日までの期間における有害事象の出現頻度 放射線治療終了後90日以降の観察期間における有害事象の出現頻度 全観察期間における生活の質（quality of life：QOL） |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
