臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000035041
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 急性骨髄性白血病を対象としたクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究
試験の概要 : 急性骨髄性白血病初発例を対象として、標的遺伝子シーケンスを行い、臨床的意義づけの結果を担当医に報告するというクリニカルシーケンスの有用性の評価を行う。また低頻度とされる遺伝子変異の同定とその患者背景、予後の特徴抽出を行う。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性骨髄性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2018/11/28

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 (1)診断時年齢が16歳から80歳未満の未治療AML症例である。(2)JALSG CS-17研究に登録可能な症例。AMLの定義はWHO分類(WHO revised 4th edition(改訂第4版))におけるAcute myeloid leukemia (AML) and related neoplasmsに該当するものとする。(3)Performance status(ECOG) 0-3かつ十分な肝、腎、肺、心機能を有する症例(4)標準的な抗癌剤治療を受ける症例(5)本研究について、文書による本人の同意が得られている症例。20歳未満の患者においては本人に加えて代諾者からも同意が得られている症例。
除外基準 (1) 抗癌剤による介入研究に参加している症例。(2)APL with PML-RARA、または、Myeloid sarcoma。(3)活動性の重複癌、コントロール不良な糖尿病、重篤な感染症を合併する例。

問い合わせ先

実施責任組織 JALSG(日本成人白血病共同研究グループ)
問い合わせ先組織名 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター
部署名・担当者名 血液内科
電話・Email 022-293-1111 yokoyamah@snh.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 初発AMLにおける低頻度(10%未満)の遺伝子変異の同定とその患者背景の特徴抽出
副次的な評価項目・方法 (1)PAFに該当する遺伝子変異が同定された割合(2)遺伝子変異解析情報を担当医に返却するまでに要する平均日数(3)遺伝子変異解析不能な症例の割合(4)疾患専門委員会より返却されたPAFに基づき標的治療薬による治療(治験を含む)を受けた症例の割合(5)疾患専門委員会より返却されたPAFが治療方針の決定に利用された症例の割合(6)遺伝子変異状態と初回治療完全寛解率の関連(7)遺伝子変異状態と生存率との関連(8)遺伝カウンセリングが必要であった症例の割合WHO分類(WHO revised 4th edition(改訂第4版))、AMLリスク分類に関する情報を提供し得る遺伝子変異をPAFとする。

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