臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000034677 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 神奈川県立がんセンターにおいて炭素イオン線治療を受ける局所進行子宮頸部腺癌患者を対象に,効果および安全性を評価する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 局所進行子宮頸部腺癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/10/29 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | 炭素イオン線照射化学療法同時併用群及び炭素イオン線照射単独群に共通して、以下のすべての項目を満たすこと1) 細胞診あるいは組織診で子宮頸部原発の腺癌または腺扁平上皮癌と診断された症例2) FIGOの臨床病期（2008年）のIIB期、III期、ないしIVA期と診断されている3) 登録前4週間以内のCTにて腹部傍大動脈領域に短径1 cm以上のリンパ節が描出されない4) 画像診断により遠隔転移がないと診断されている5) 登録時の年齢が20歳以上6) Performance Status（ECOG）は0-2である7) 病巣の状態、年齢、合併症などの理由で手術不適例、あるいは手術拒否例である8) 子宮頸癌に対して手術、化学療法の前治療歴のないもの9) 他の先進医療Bなどの臨床試験と適格性が重複しない（先進医療Bにも適格となる場合は先進医療Bを優先する）10) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている炭素イオン線照射化学療法同時併用群については、上記の基準に加えて以下の条件をすべて満たすこと。すべての検査項目は登録前8日以内の最新の検査値を用いる。1) 75歳以下2) 白血球数≧3,500 /mm33) ヘモグロビン≧9.0 g/dl4) 血小板数≧100,000 /mm35) アルブミン≧3.0 g/dl6) 総ビリルビン≦2 mg/dl7) GOT（AST）≦100 IU8) 血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dl9) クレアチニンクリアランス（Ccr）≧60 ml/min (Cookcroft & Gaultの計算式を用いる) |
| 除外基準 | 1) 重篤な合併症（例えば制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍、制御困難な精神病など）を有する 2) 他臓器に活動性の重複癌がある（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。 3) 腫瘍の直腸浸潤を有する。 4) 当該照射部位に放射線治療の既往がある。 5) その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
| 問い合わせ先組織名 | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 重粒子線治療センター 吉田 大作 |
| 電話・Email | 045-520-2222 d.yoshida@kcch.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 1) 炭素イオン線治療単独 1日1回 3.0Gy (RBE) 12回、4.8Gy (RBE) 8回、合計20回、総線量74.4Gy (RBE) 2) 炭素イオン線腔内照射併用 炭素イオン線; 1日1回 3.0Gy (RBE) 12回、4.8Gy (RBE) 4回、合計16回、総線量55.2Gy (RBE) 腔内照射; 1日1回 5.5Gy、合計3回、総線量16.5Gy (EQD2; 21.3Gy10) 化学療法; シスプラチンは1回40mg/m2を週1回投与を5週連続する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 無再発生存期間 (観察期間3年) |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 局所制御期間 2) 局所一次効果 (奏効率) 3) 有害反応発生割合 4) 全生存期間 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
