臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000034499
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討:医師主導臨床第Ⅱ相治験
試験の概要 : 標準療法のない極めて予後不良な再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対して、ニボルマブ単剤での有効性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 末梢血T細胞リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 九州大学病院(福岡県)
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2019/04/16

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 (1)病理組織学的に下記末梢性T細胞リンパ腫(節外性NK/Tリンパ腫を含む)と診断された患者。末梢性T細胞リンパ腫、非特定型血管免疫芽球性T細胞リンパ腫全身性未分化大細胞リンパ腫、ALK陽性全身性未分化大細胞リンパ腫、ALK陰性腸管症関連T細胞リンパ腫肝脾T細胞リンパ腫皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型(2)測定可能病変を有する患者。a) 末梢性T細胞リンパ腫患者の場合、以下の全てを満たす病変を有することCTによる画像診断上リンパ腫病変と診断されるリンパ節、又は節外臓器の結節性腫瘤。CT断面像にて直交する2方向で明確に測定可能。CT断面像にて長径が1.5cm以上又は長径が1.5cm未満の場合は短径が1.0cm超。(3)全身性の抗悪性腫瘍剤(副腎皮質ホルモン剤単独療法、インターフェロン、レチノイドを除く)による2レジメン以上の治療歴を有する患者。(4)CD30陽性の全身性未分化大細胞リンパ腫については、ブレンツキシマブベドチンによる前治療歴を有する又は同薬剤が不適である患者。(5)全身性の抗悪性腫瘍剤による治療中にPD若しくは奏効(CR又はPR)が得られなかった患者、又は全身性の抗悪性腫瘍剤による治療後に再発若しくは再増悪した患者。(6)中央病理診断用の腫瘍組織標本を提供できる患者。(7)ECOG PSが0又は1の患者。(8)治験薬投与開始から3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。(9) 腎機能が十分保持されている患者。血清クレアチニン値 <=1.5 × 施設基準値上限(ULN)又はクレアチニンクリアランスが40mL/min以上(10) 肝機能が十分保持されている患者。総ビリルビン <=1.5×ULN血清アルブミン >=3.0g/dLAST及びALT <=3.0×ULN(11) 骨髄機能が十分保持されている患者好中球数 >=1.5×103/μL(1.5×109/L)血小板数 >=7.5×104/μLヘモグロビン >=8.0g/dL(12) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間の二重避妊に同意した患者。また、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間授乳しないことに同意した患者。(13) 男性の場合、治験薬投与開始時から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間の二重避妊に同意した患者。(14) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。(15) 本人より治験参加の同意が文書で得られている患者。
除外基準 (1)中枢神経系リンパ腫、脳内又は髄膜浸潤を有する患者(2)自己免疫疾患の合併又は慢性的あるいは再発性の自己免疫疾患の既往(3)画像診断又は臨床所見により診断された間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併又は既往(4)憩室炎又は治療を必要とする症候性消化管潰瘍疾患を合併(5)治験薬投与開始前90日以内にauto-HSCTを実施(6)治験薬投与開始前28日以内に化学療法や免疫療法などの抗腫瘍療法を受けた患者(7)治験薬投与開始前28日以内にモガムリズマブの投与を受けた患者(8)治験薬投与開始前28日以内に又は消失半減期の5倍以内(いずれか長い方)に他の治験薬の投与を受けた患者(9)治験薬投与開始前28日以内に放射線療法を受けた患者。 (10)治験薬投与開始前28日以内にプレドニゾロン換算で1日投与量10 mgを超える全身性副腎皮質ホルモン又は免疫抑制剤の投与を受けた患者(11)治験薬投与開始前28日以内(抗体製剤の場合は90日以内)に他のすべての未承認薬の投与を受けた患者(12)治験薬投与開始前14日以内に局所又は表面麻酔、又は全身麻酔を伴う手術療法を受けた患者(13)重複がんを有する患者。(14)本治験への登録前180日以内に一過性脳虚血発作、脳血管発作、血栓症又は血栓塞栓症の既往(15)前治療による副作用又は手術療法の影響が残存しており、治験責任医師又は治験分担医師が治験薬の安全性評価に影響を及ぼすと判断した患者(16)下記の管理不能又は重大な心血管疾患を有する患者a)本治験への登録前180日以内の心筋梗塞b)本治験への登録前180日以内の管理不能な狭心症c)NYHA心機能分類Ⅲ度又はⅣ度のうっ血性心不全d)適切な治療にもかかわらず管理不能な高血圧e)治療を必要とする不整脈(17)治療を必要とする全身性感染症(18)HIV抗体検査、HTLV-1抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者。また、HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA定量が検出感度以上の患者(19)重篤なアレルギーの既往(20)臓器同種移植又は同種造血幹細胞移植の既往(21)管理不能な糖尿病を合併している患者(22)妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者(23)認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者(24)その他、担当医師などが本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 西日本血液臨床研究グループと一般社団法人 九州臨床研究支援センターとの共同研究
問い合わせ先組織名 九州大学病院
部署名・担当者名 血液・腫瘍・心血管内科
電話・Email 092-642-5230 kojikato@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 治療期では、14日間を1サイクルとし、各サイクルの1日目にニボルマブを240mgの用量で静脈内投与する。本治験ではニボルマブの増量及び減量は実施しない 治験薬の投与基準のすべてに合致し、治験薬の投与中止基準のいずれにも該当しない被験者は治験薬の投与を繰り返すことが可能である。治験薬を投与したすべての被験者のうち、治験薬の投与中止基準のいずれかに該当する被験者は治療期終了時(中止時)の評価を行い、後観察期に移行する。
主要な評価項目・方法 奏効割合
副次的な評価項目・方法 (1)本治療開始日からの無増悪生存期間(2)本治療開始日からの全生存期間 (3)本治療開始日から奏効を得るまでの期間(4)完全寛解割合(5) Cheson, 2007とCheson_LUGANO_2014およびRECIL2017による効果判定の比較【安全性】1. 有害事象2. 臨床検査3. バイタルサイン、体重、SpO24. 12 誘導心電図5. 胸部X線6. Performance Status(ECOG)

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