臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000034243 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 小児造血器腫瘍におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究 |
| 試験の概要 | : | ターゲットシーケンス解析により、潜在的に介入可能な所見をもつ症例の割合を算出し、小児造血器腫瘍に対するクリニカルシーケンスの実行可能性を評価することを目的とする。主要な評価項目としては、クリニカルシーケンス導入により、潜在的に介入可能な所見（potentially actionable findings：PAF）を同定した症例の割合とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 小児造血器腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/09/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・初発ALL(確定リスクIR*,HR**のB-othersまたは寛解導入不応例またはT-ALL)または再発ALL（再発回数は問わない）または初発AMLまたは再発AML（再発回数は問わない）・JPLSG-CHM-14に登録された症例・遺伝子解析可能な、腫瘍および正常（寛解期を含む）の各試料が得られる症例腫瘍：骨髄液など（腫瘍細胞比率が20％以上の検体）正常（寛解期を含む）：寛解期末梢血、口腔粘膜など。 ・文書による同意取得が本人および/又は代諾者から文書で同意またはアセントが得られて いる*確定リスクIR：HR以外 かつ NCI-HRまたはPGRかつNCI-SRかつday 15のM3ただしIRで、TP1(day 33)で非寛解の場合はHRにリスクアップする。**確定リスクHR：以下のHR因子が1つ以上ある。CNS3 (day 1に判定)PPR (day 8に判定)MLL-AF4陽性(day 15までに判定)PGRでNCR-HRでDay 15のM3 (day 15に判定)E2A-HLF遺伝子異常 (day 29までに判定)Hypodiploid（44以下） (day 29までに判定) |
| 除外基準 | ・研究責任者もしくは分担者が、本研究に不適格と判断した症例・治療を目的とした他の研究（企業治験、医師主導治験、介入臨床試験）に参加予定の症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本小児がん研究グループ(JCCG) |
| 問い合わせ先組織名 | 聖路加国際病院 |
| 部署名・担当者名 | 小児科 |
| 電話・Email | 03-3541-5151 hirabayashi-slh@umin.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | クリニカルシーケンス導入により、潜在的に介入可能な所見（Potentially actionable findings：PAF）を同定した症例の割合。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 臨床的に影響を与える所見（CIF）を同定した割合ゲノム解析情報を担当医に返却するまでに要する平均日数ゲノム解析不能な症例の割合とその原因返却対象となる生殖細胞系列変異が同定された症例の割合 |
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