臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000034225
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験
試験の概要 : 固形癌の治療として高度催吐性抗癌剤を投与した患者を対象とし、抗癌剤による悪心・嘔吐に対する制吐薬レジメンとして、標準治療のアプレピタント+セロトニン受容体拮抗薬+デキサメタゾンに対するオランザピン+セロトニン受容体拮抗薬+デキサメタゾンの有用性および安全性を非劣性試験として検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 慶應義塾大学病院(東京都)
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2020/09/20

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1)18歳以上で化学療法投与歴のない固形癌患者 2)高度催吐性抗癌剤を予定する患者3)ECOG performance status(PS)0〜24) 血液検査にて血清クレアチニン2.0mg/dL未満、AST/ALT 3.0×ULN未満、好中球数1500/μL以上であることが確認される患者
除外基準 1)登録24時間以内に悪心・嘔吐を認める症例2)認知障害・中枢神経障害の既往のある症例3)登録30日以内に他の非定型抗精神病薬を服用している症例4)化学療法と同時に腹部の放射線治療を予定する症例5)慢性的アルコール依存のある患者6)不整脈やコントロール不良の心不全などの既往が6ヶ月以内にある症例7)腸閉塞を認める、あるいは腸閉塞をきたす可能性のある病変を有する症例8)妊婦又は妊娠している可能性のある症例9)アプレピタント、オランザピン、デキサメタゾン、グラニセトロンの添付文書に記載のある禁忌事項

問い合わせ先

実施責任組織 慶應義塾大学医学部
問い合わせ先組織名 慶應義塾大学医学部
部署名・担当者名 一般・消化器外科
電話・Email 03-3353-1211 tetsu@keio.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 グラニセトロン、デキサメタゾンに加え、day1-4までオラザピンを内服する群(オランザピン群)グラニセトロン、デキサメタゾンに加え、day1-3までアプレピタントを内服する群(アプレピタント群)
主要な評価項目・方法 全期間完全制御(嘔吐なし、救済治療なし)率
副次的な評価項目・方法 急性期完全制御率、遅発期完全制御率、嘔吐率、悪心率、安全性・有害事象、生活の質

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