臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000033799
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 同種臍帯血移植後の血小板回復に対するAMG531に関する第Ⅰ相試験
試験の概要 : 同種臍帯血移植直後のAMG531投与に関して、第Ⅰ相試験により主に安全性の評価を行う。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、非ホジキンリンパ腫患者
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2018/08/23

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 一次登録選択基準1) 対象疾患・病期が(a)〜(d)のいずれかを満たす患者(a) 急性骨髄性白血病:事前検査において骨髄中の芽球が5%未満の症例とする。但し、M7及びMPNからのovertを除く(b) 急性リンパ性白血病:事前検査において骨髄中の芽球が5%未満の症例とする(c) 骨髄異形成症候群:事前検査において骨髄中の芽球が5%未満の症例とする(d) 非ホジキンリンパ腫:部分寛解期あるいは完全寛解期にあって、事前検査において骨髄浸潤のない症例とする2) 同意取得時の年齢が16歳以上65歳以下の患者3) HLA-A、-B、-DR抗原適合の血縁者が存在しないこと、あるいは存在する場合には年齢や健康上の理由等のためにドナーになることができない患者4) 骨髄バンクに遺伝子検査レベルでHLA-A、-B、-C、-DRB1 8/8座適合のドナー候補がいないこと、若しくは病状より骨髄バンク登録から骨髄・末梢血幹細胞の提供を受けるまでの期間の造血幹細胞移植実施の延期が困難であると治験責任医師等によって判断される患者5) PSがECOGの基準で0、1又は2である患者6) 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の全ての基準を満たす患者(a) 心臓超音波検査で、安静時のEFが40%以上(b) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血酸素飽和度モニターによる測定も可とする)(c) 呼吸機能検査にて、%肺活量が70%以上、一秒率が70%以上(d) 総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍未満(e) アラニンアミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満(f) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満(g) クレアチニンが2.0 mg/dL 以下7) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者2. 二次登録選択基準1) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血酸素飽和度モニターによる測定も可とする)2) 総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍未満3) アラニンアミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満4) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満5) クレアチニンが2.0 mg/dL 以下
除外基準 1. 一次登録除外基準1) 抗HLA抗体が陽性である患者2) コントロール不良な精神症状(メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬の服用によっても精神症状のコントロールが改善しない)を有し、治験への参加が困難と判断される患者3) 活動性の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。但し、局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)若しくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を現有する患者4) コントロール不良な活動性の感染症(抗菌薬・抗真菌薬・抗ウイルス薬投与によっても感染症が悪化する)を現有する患者5) 骨髄にレチクリンGradeで2以上となる線維化を現有する患者6) 同種造血幹細胞移植の治療歴を有する患者7) 臨床的に重大な不整脈や心不全等の心疾患、不安定狭心症、急性心筋梗塞の既往、又は同意取得前6か月以内のPCI等を施行した患者8) 同意取得前1年以内に動脈又は静脈内血栓を有する患者。なお、血栓症を疑う病歴がある場合は精査の上、下記の疾患と診断された患者、または既往を有する患者を除外する。アンチトロンビン欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、抗リン脂質抗体症候群、プラスミノゲン異常症、高リポ蛋白(a)血症、高ホモシステイン血症9) HIV抗体、HBs抗原、HCV-RNAが陽性である患者10) コントロール困難な糖尿病を有する患者11) コントロール困難な高血圧を有する患者12) 同意取得前3か月以内に他の臨床試験に参加している患者13) TPO-R作動薬を投与された経験がある患者14) 大腸菌由来組換えタンパク質に対する過敏症を有する患者15) 授乳中若しくは妊娠中の女性、経口避妊薬を使用する意思のない若しくは避妊する意思のない妊娠可能な女性患者16) その他、治験責任医師等が治験参加に不適格と判断した患者2. 二次登録除外基準1) 被験者の移植前処置後の状態等を考慮し、治験責任医師等が治験参加に不適格と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 筑波大学
問い合わせ先組織名 筑波大学附属病院
部署名・担当者名 血液内科
電話・Email 029-853-3127 schiba-t@md.tsukuba.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 臍帯血移植直後より週1回AMG531を投与
主要な評価項目・方法 AMG531投与との関連を否定できない(治験薬との関連あり)全ての有害事象の発生
副次的な評価項目・方法 Day 57のPLT 5万/μL 以上の累積達成率好中球生着日PLT 2万/μL 達成日PLT 5万/μL 達成日血小板輸血単位数出血イベント血栓イベント骨髄の線維化原疾患の再発非再発死亡

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