臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000033794
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 再発・治療抵抗性の造血器悪性腫瘍患者を対象とする、Nivolumab単剤療法の安全性・有効性を検討する多施設共同第II相臨床試験
試験の概要 : 再発・化学療法抵抗性又は化学療法不耐のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象として、Nivolumab単剤療法の有効性及び安全性を評価する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 悪性リンパ腫、骨髄異形成症候群
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立がん研究センター東病院(千葉県) 愛知県がんセンター(愛知県) 東京医科大学病院(東京都)
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2020/03/18

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1)本治験の被験者となることについて、本人より文書での同意が得られている2)同意取得日の年齢が20歳以上である3)以下のいずれかの疾患であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている・悪性リンパ腫‐ 濾胞性リンパ腫(FL)‐ びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)‐ 節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型(ENKTL) ・骨髄異形成症候群(MDS)4)直近の化学療法終了後に再発又は再燃した、若しくは直近の化学療法に不応又は不耐である。MDSの場合は、アザシチジン療法に抵抗性又は不耐容である。5)ECOG Performance Status(PS)が0又は1である6)評価可能病変を有する悪性リンパ腫:CT画像又はMRI画像で、調整が15mmを超える病変(長径が11mm以上15mm以下の場合は、単回が10mmを超える病変)で直行する2方向で、明確に測定可能な病変を有する。MDS:骨髄穿刺吸引が可能で、骨髄中の芽球割合が評価可能である7)登録前7日間以内に測定された以下の臨床検査値によって、十分な臓器機能を有する(登録日の7日前の同じ曜日の検査は許容)・好中球数>=750/mm^3*・ヘモグロビン>=8.0 g/dL*・血小板数>=50,000/mm^3*・AST、ALT<=100 U/L・T-Bil<=2.0 mg/dL・クレアチニン<=1.5 mg/dL又はクレアチニンクリアランスが40mL/min以上 *):MDS患者で、原病による血球減少が明らかな場合は、これらの臨床検査値を満たさない場合でも、適格とする。またMDS患者では輸血歴は問わない8)妊娠する可能性のある女性の場合、登録前7日以内の尿妊娠検査結果が陰性である。尿検査で陽性の場合は又は陰性が確認できない場合は血清妊娠検査を実施し、陰性であることを確認する9)女性の場合、同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間の二重避妊と授乳をしないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始時から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間の二重避妊に同意している
除外基準 1)登録前2週間以内(ただし、抗体製剤の場合は28日以内)に全身化学療法、放射線療法、外科手術、ホルモン療法又は免疫療法を受けた2)免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある3)複数の高血圧治療薬を服用しているにもかかわらず、コントロールが困難な高血圧(収縮期血圧が160 mmHg以上又は拡張期血圧90 mmHg以上)を有する4)ニューヨーク心臓協会(NYHA)の心機能分類に基づくIII度以上のうっ血性心不全の既往又は所見が認められる5)登録前6ヵ月以内に、急性冠動脈症候群(心筋梗塞及び不安定狭心症を含む)、冠動脈形成術又はステント留置術の既往を有する6)CTCAE ver4.0によるGrade 3以上の活動性の感染症を有する7)活動性の症状又は徴候を伴う間質性肺疾患の合併又は既往を有する(ただし、放射線肺臓炎については、繊維化による安定化が確認され、再発の懸念がない患者は登録可能とする)8)自己免疫疾患の合併、若しくは慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する9)全身性副腎皮質ホルモン又は免疫抑制剤の投与が必要である、若しくは本治験への登録前14日以内にこれらの治療を受けた。ただし検査又はアレルギー反応に対する予防投与、放射線療法に伴う浮腫軽減などを目的とした一時的な使用や、プレドニゾロン換算で1日10 mg以下の投与は可とする10)I型糖尿病を合併又はインスリン療法で十分にコントロールできないII型糖尿病を合併している11)臓器移植又は同種造血幹細胞移植の既往を有する12)薬物治療を要する、てんかんなどの発作性疾患を有する13)登録前4週間にGrade 3以上の出血を認めた14)重複がんを有する患者(完全切除された基底細胞がん、StageIの有棘細胞がん、上皮内がん、粘膜内がん又は表在性膀胱がん、若しくは2年間以上再発が認められない他のがんを有する患者は登録可とする)15)登録前4週間に大手術(開胸又は開腹術等)、開腹生検又は治療のために全身麻酔下の手術を要する外傷を受けた(4週間前の同一曜日は登録可)16)治癒していない創傷、潰瘍、又は骨折を有する(埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は除く)17)HIV抗体検査、HTLV-1抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性である18)治験薬又は類似薬に対する過敏症の既往歴を有する19)妊婦又は授乳中である20)治験責任医師又は治験分担医師が、治験薬の評価や結果の解釈に影響しうるため、被験者として不適当と判断した

問い合わせ先

実施責任組織 国立研究開発法人国立がん研究センター
問い合わせ先組織名 国立がん研究センター東病院
部署名・担当者名 血液腫瘍科
電話・Email 04-7133-1111 NIVOMAT_core@east.ncc.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 1サイクルを14日間として、Nivolumab (240 mg/day)を各サイクルのDay 1に静脈内投与する。
主要な評価項目・方法 客観的奏効割合
副次的な評価項目・方法 無増悪生存期間(PFS)全生存期間(OS)奏効期間(DoR)奏効に至るまでの期間有害事象発生割合

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