臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000033248
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : TomoTherapyを用いた強度変調放射線治療による 造血幹細胞移植前全身放射線照射のパイロット研究
試験の概要 : 同種造血幹細胞移植前処置の放射線照射として、TomoTherapyによるIMRTを用いた全身照射を行い、その安全性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 造血器悪性腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2018/07/02

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 当院で造血器悪性腫瘍に対し同種造血幹細胞移植を行う症例で、骨髄破壊的前処置として全身放射線照射(12Gy/6Fr)を施行する症例。2. 試験登録時の時点で、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) が0-2である症例。3. 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。対象患者が未成年の場合には本人および保護者もしくは法的な資格のある代理人に対しても説明を行い同意が得られている症例。
除外基準 1. 試験登録前28日以内の時点で以下のa)-h)を満たさない症例。a) 心臓超音波検査で安静時のEjection Fractionが50%以上。b) 12誘導心電図上、治療を要する所見がない。c) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的酸素飽和度モニターによる測定も可)。d) 呼吸機能検査にて%肺活量が70%以上かつ一秒率が70%以上。e) 血清総ビリルビン値が2.0mg/dl以下かつ血清AST及びALT値が施設正常値上限の5倍以下。f) クレアチニン・クリアランスが30ml/min以上(Cockcroft & Gault式に基づく予測値も可) 。g) インスリンを用いてもコントロール不良な糖尿病がある。h) メジャートランキライザーによる治療を必要とする精神疾患を有する。2. 原疾患の移植前病期が非寛解期である、または髄外/節外病変を有する症例3. 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。4. 放射線照射の間に静止を保つことが困難である症例。5. Tomotherapyによる照射を行うことが技術的に困難である症例(治療ガントリに収まらない、体重超過、線量計算困難となる体内金属を有する等)。6. 妊娠中もしくは妊娠の可能性がある女性。7. 1回以上の同種移植歴または自家移植歴を有する症例。8. その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断した症例。

問い合わせ先

実施責任組織 東京都立駒込病院(臨床研究室)
問い合わせ先組織名 がん感染症センター都立駒込病院
部署名・担当者名 血液内科
電話・Email 03-3823-2101 k.ohashi@cick.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 原則としてTomoTherapy Radixactを使用する。1日2回、1回2GyのIMRTを用いたTBIを3日間連続で計6回施行する。照射間は6時間以上の間隔をおくことを原則とする。
主要な評価項目・方法 全身照射後3ヶ月目から1年目までのGrade3以上の有害事象発現頻度とする。
副次的な評価項目・方法

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