臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000033194
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 免疫チェックポイント阻害薬による免疫介在性有害事象(imAE)の機序解明および危険因子の同定についての研究
試験の概要 : 国内製造承認を受けた免疫チェックポイント阻害薬が投与されたがん患者を対象とし、健常者コントロールとの比較、および、免疫チェックポイント阻害薬投与前およびimAE発症後の血液検体(血漿もしくは血清)による比較を用い、疾患特異的な自己抗体の同定を行い、さらに、ゲノム解析による遺伝学的な背景因子の特定を行う。前向きコホート研究とすることにより、免疫チェックポイント阻害薬投与前の血液検体を確保し、発症後の自己抗体およびリスク因子の特定にあたって、非発症群との比較検証を行う。 さらに、症例の臨床情報との関連性を検証することができるため、発症リスクのバイオマーカーの探索を行い、効果と副作用という2つの側面から免疫チェックポイント阻害薬の適応判断を行うことを可能とし、治療成績の向上とともに、医療資源の適正使用という観点から、社会への貢献を行う。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 悪性腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2018/12/29

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 悪性腫瘍の診断を受けている2) 国内承認を受けた免疫チェックポイント阻害薬(※)の適応と判断されている3) 同意取得時の年齢が20歳以上である4) 研究への参加について患者本人から文書による同意が得られている※: 2017年11月30日時点での国内製造承認を受けている免疫チェックポイント阻害薬抗CTLA-4抗体: イピリムマブ (ヤーボイ)抗PD-1抗体: ニボルマブ (オプジーボ)・ペムブロリズマブ (キイトルーダ)抗PD-L1抗体: アベルマブ (バベンチオ)・アテゾリズマブ (テセントリク)
除外基準 研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 千葉大学大学院医学研究院
問い合わせ先組織名 千葉大学大学院医学研究院
部署名・担当者名 呼吸器疾患治療開発戦略共同研究講座
電話・Email 043-222-7171 iwasawas@chiba-u.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 特異的自己抗体の同定
副次的な評価項目・方法

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