臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000033128 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 多発性骨髄腫の移植後残存病変に対するElotuzumab療法併用自家NK細胞輸注療法 臨床第I/II相試験 |
| 試験の概要 | : | 既存の標準治療である自己末梢血単核球細胞移植後に骨髄腫残存病変をもつ患者を対象とし、自己末梢血単核球移植後にElotuzumab-Lenalidomide-Dexamethasone療法に併用した自家培養NK細胞輸注療法を行い、その安全性と有効性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東京女子医科大学 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/06/27 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1.IMWG基準に基づいて診断された多発性骨髄腫患者 2.20歳以上、65歳以下 3.ECOG PS 0-2であること。 4.寛解導入療法により部分寛解以上を得られた患者 5.全身状態良好および重篤な臓器障害がなく自己末梢血単核球細胞移植が実施可能な者。 6.自己末梢血単核球採取において採取した細胞数が0.5x10E10個以上であること。 7.自己末梢血単核球移植実施1か月後の評価にて、厳密な完全寛解（sCR）に到達できなかった症例または6-8カラーFlow Cytometryにて骨髄腫細胞の残存病変が確認できるもの。 8.3か月以上の生存が期待できること。 9.本研究を理解し、文書による同意が得られていること。 |
| 除外基準 | 1.過去に1回以上の自己末梢血単核球細胞移植を行った患者。2.二度の末梢血単核球採取によって2x10E6/㎏以上の末梢血CD34陽性細胞が採取できなかった場合3.心疾患、肺疾患などにより、末梢血単核球採取および移植が適応でない患者。AST, ALT,血清ビリルビンが施設基準の2.5倍以上血清クレアチニン2.0mg/dl以上WBC2000/μL以下、血小板5万/μL以下、Hb8.0g/dl以下（但し、明らかに多発性骨髄腫や化学療法による正常造血能障害による場合にはこの限りでない）重篤な心電図異常、心エコーにてEF<40%4.妊娠中あるいは授乳中の患者。5.重篤なアレルギーの既往のある患者 6.コントロール不能な活動性の感染症を持つ患者。7.HIV抗体陽性、HBV抗原陽性あるいはPCRによるHBV−DNA陽性患者8.研究参加にあたり、十分な判断ができずインフォームドコンセントを得られない患者9.その他、医学的理由当により、主治医あるいは研究者が不適当と判断した患者。10.活動性の他の悪性腫瘍を持つ患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東京女子医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 東京女子医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 血液内科 萩原 |
| 電話・Email | +81-3-3353-8111 shagiwar@twmu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 自己末梢血幹細胞移植幹細胞移植後に残存病変を認める骨髄腫患者を対象に、Elotuzumab－Lenalidomide-Dexamethasone療法に自家培養NK細胞を輸注を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性（有害事象） |
| 副次的な評価項目・方法 | 微小残存病変有無、全生存および無病生存 治療反応率 |
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