臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000033039 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 泌尿器腫瘍（腎細胞癌・尿路上皮癌）に対する抗PD-1抗体の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究 |
| 試験の概要 | : | 新規末梢血バイオマーカーを用いて、局所進行性又は転移性腎細胞癌および尿路上皮癌のニボルマブまたはペムブロリズマブの有効患者が予測可能であることを明らかにすること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 腎癌 尿路上皮癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/08/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ＜腎細胞癌＞ 1） 根治切除不能又は転移性の淡明腎細胞癌 2） 前治療として血管新生阻害剤（VEGFRチロシンキナーゼ阻害剤）による治療が1コース以上施行されている患者 3） 同意取得時年齢20歳以上の患者 4） 本研究内容について十分な説明を受け、本人または代諾者の文書による同意が得られている症例 ＜尿路上皮癌＞ 1） 化学療法施行後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌 2） 前治療として白金製剤併用化学療法による治療が1コース以上施行されている患者 3） 同意取得時年齢20歳以上の患者 4） 本研究内容について十分な説明を受け、本人または代諾者の文書による同意が得られている症例 |
| 除外基準 | 1） 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者 *ただし局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は除外とはしない。 2） 精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される患者 3） 4週間以上のステロイドの全身投与を行っている患者 *ただし、プレドニゾロン換算で10mg/日以内のステロイドまでは許容する。 4） その他、研究責任医師または分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 一般社団法人 九州臨床研究支援センター |
| 部署名・担当者名 | 研究事務局/データセンター 豊田 建 |
| 電話・Email | 092-631-2920 uro1801@cres-kyushu.or.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 病勢コントロール率とPBMCバイオマーカーとの関連 |
| 副次的な評価項目・方法 | 客観的奏効率 治療成功期間 無増悪生存期間 全生存期間 安全性および忍容性 無効患者群とのDCR、ORR、PFS、OSの比較 |
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