臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000032674
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 自家移植後の多発性骨髄腫患者に対するイキサゾミブ+レナリドミド+デキサメタゾン療法(IRd療法)による地固め・維持療法の有効性・安全性に関する多施設共同研究
試験の概要 : 自家移植後のMMに対するIRd療法の地固め・維持療法の有効性・安全性の評価

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 難治性多発性骨髄腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中
公開日・最終情報更新日 2022/05/25

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ① 自家移植3か月後の治療効果がMRD陰性未到達(PR, VGPR, CR, sCR)のMM患者(寛解導入療法にレナリドミドおよびデキサメタゾンが含まれていれば, 寛解導入療法・幹細胞採取・幹細胞移植のレジメンは問わない) ② 試験責任医師から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け, 自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者 ③ 血清または尿中M蛋白または血清遊離軽鎖(FLC)が測定可能な患者 ④ ECOG Performance Status (PS)が 0~2の患者(骨病変合併症例はこの限りではない) ⑤ 女性患者は,閉経後(最終月経から1年以上経過している患者), 外科的避妊, 又は適切な方法(避妊薬, 避妊具等)で試験中避妊する意思のある患者. 男性患者は試験中, 適切な方法による避妊に合意した患者
除外基準 ① 過去に再発歴のあるMM患者 ② 過去にイキサゾミブの投与歴のあるMM患者 ③ 自家移植後に何らかの地固め・維持療法による治療歴のあるMM患者 ④ レナリドミド, デキサメタゾン, ボルテゾミブのいずれかの薬剤に忍容性がない患者 ⑤ 登録時にGrade2以上の末梢神経障害を有するMM患者 ⑥ 妊娠または授乳中の患者 ⑦ 以下の臨床検査値異常のいずれかに該当する患者 好中球数:1,000/μl以下 血小板数:75,000/μl以下 ⑧ 中枢神経浸潤を認める患者 ⑨ 白血化を認める患者 ⑩ 重症感染症を合併している患者 ⑪ 間質性肺炎の合併のある患者 ⑫ コントロールされていない他の進行性悪性腫瘍を合併している患者(重複がんは5年以上無病再発が確認されていれば適格とする. また, 局所的な治療が可能な上皮内がん, 粘膜内がんは適格とする) ⑬ 宗教上の理由で輸血ができない患者 ⑭ その他, 担当医師が対象として不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 秋田大学医学部付属病院
問い合わせ先組織名 秋田大学大学院医学系研究科
部署名・担当者名 血液腎臓膠原病内科
電話・Email 018846116 takahiro@med.akita-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 イキサゾミブ4mg/日(1, 8, 15日目)、レナリドミド(1~21日目)、デキサメタゾン(1, 8, 15, 22日目)の内服を28日毎に1年間継続する。
主要な評価項目・方法 プロトコール治療中のMRD陰性達成率
副次的な評価項目・方法 ① IRd療法開始からMRD陰性達成までの期間 ② プロトコール治療中のMRD陰性達成率 ③ 全奏効率(overall response rate:ORR) ④ 安全性(血液学的毒性, 非血液学的毒性) ⑤ PFS ⑥ OS ⑦ ixazomib, lenalidomideの薬物動態

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