臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000032659 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 初回自家移植後の多発性骨髄腫に対するKRd(carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone) 療法による地固め療法の有効性の検討 |
| 試験の概要 | : | 初回自家移植後の多発性骨髄腫に対するKRd (carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone) 療法による地固め療法の有効性と安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東京北医療センター（東京都）、 茨城県立中央病院（茨城県）、 水戸医療センター（茨城県）、 がん･感染症センター都立駒込病院（東京都）、 東京医科歯科大学附属病院（東京都）、 埼玉医科大学附属病院（埼玉県）、 日立製作所日立総合病院（茨城県）、 武蔵野赤十字病院（東京都）、 横須賀共済病院（神奈川県） 、 横浜市立みなと赤十字病院（神奈川県）、 青梅市立総合病院（東京都）、 花と森の東京病院（東京都）、 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、 都立墨東病院（東京都）、 永寿総合病院（東京都）、 聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/01/27 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 初発多発性骨髄腫に対し、寛解導入療法（レジメは規定しない）に続いて施行された1回ないし計画された2回の自家移植施行後90日以上180日以下である。 2. 寛解導入療法でLenalidomide使用時はLTD(last tolerative dose：最終忍容量)が10mg/日以上である。 3. 自家移植施行時、65歳以下である。 4. 地固め療法歴や維持療法歴がない。 5. 移植後PR以上で本研究登録時にPDではない。 6. 移植後骨髄MFCでMRDが10*-4以上検出される。 7. ECOG Performance Status(PS) 0-2である。 8. 以下にあげる諸臓器機能を有する。 a) 腎機能：Ccrが30 ml/min以上 （Cockroft-Gault式）。 b) 骨髄機能：好中球数≧1000/μl, 血小板数≧7.5×104/μl, Hb値 ≧ 8.0 g/dl(血小板、Hbは輸血非依存)。 c) 肝機能：AST・ALT≦正常上限の2.5倍、総ビリルビン ≦正常上限の1.5倍。 d) 心機能：EF ≧ 50%。 e) 肺機能：酸素飽和度 (SpO2) ≧93%。 9. 末梢神経障害が疼痛を伴わないGrade 2 (NCI CTCAE version 4)以下。 10. RevMate 登録への同意が得られ、その内容を遵守できる。 11. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1. 自家移植後骨髄MFCでMRDが10*-4未満である。 2. プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往がある。 3. 重篤な心疾患を有する(NYHAの分類でClass III以上の心不全、コントロール不良の狭心症、心アミロイドーシス)。 4. コントロール不良な高血圧を有する。 5. 活動性のある（抗生剤静注加療を要する）感染症を有する。 6. 肺塞栓症、心筋梗塞、脳梗塞の既往がある。 7. 3年以内の深部静脈血栓症の既往もしくは抗凝固薬、抗血小板薬治療の既往がある。 8. HBs抗原, HCV陽性を有する。ただし、HBs抗原陰性でもHBs抗体陽性ないしHBc抗体陽性の場合HBV-DNAを行い陽性の場合は除外する。 9. HBV再活性化に対し、内服治療を行っている。 10. 活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌）を有する。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頚部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない。 11. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者 12. 活動性のある消化管潰瘍を有する患者。 13. 腎移植の既往のある患者。 14. コントロール不良の糖尿病を有する患者。 15. 重篤な精神障害を有する患者。 16. その他主治医が不適当と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | お茶の水血液検討会 |
| 問い合わせ先組織名 | 東京北医療センター |
| 部署名・担当者名 | 血液内科 |
| 電話・Email | 03-5963-3311 daisukekud@jadecom.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 地固め療法 KRd4週間隔で4サイクル carfilzomib 20mg/m2 day1,2(1サイクルのみ) carfilzomib 27mg/m2 day1,2,8,9,15,16(1サイクルd8以降) lenalidomide 15mg/body day1-21 dexamethasone 40mg/dody day 1,8,15,22 |
| 主要な評価項目・方法 | KRd療法後のMRD陰性割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1)KRd療法2サイクル、4サイクル後の各奏功割合（iCR,sCR,CR,VGPR,PR） 2)寛解導入療法開始後からの無増悪生存期間(PFS) 3)寛解導入療法開始後からの全生存期間(OS) 4)有害事象発生割合 |
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