臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000032336
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 頭頸部癌患者の頸部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験
試験の概要 : 副神経の再建に神経再生誘導チューブ(ナーブリッジ, TOYOBO CO., LTD. JAPAN)を使用することの有効性

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 頭頸部癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2019/11/18

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1)頭頸部癌取扱い規約第6版に従い、組織学的または細胞学的に頭頸部癌(口腔癌、鼻腔および副鼻腔癌、上咽頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌、唾液腺癌)と診断され、片側のレベルII、III、IV領域(AHNS/AAO-HNSによる)を含む頸部郭清術を予定している患者2)術後のリハビリテーションの実施や機能評価が可能である患者3)一次登録前14日以内のECOG Performance Status(PS)が0〜1の患者4)主要臓器の機能が十分に保たれている患者(一次登録前14日以内の最新の検査値が下記をすべて満たす)・白血球数:2500/mm3以上・好中球数:1500/mm3以上・ヘモグロビン:7.5g/dL以上・血小板数:8×104/mm3以上・総ビリルビン:2.0mg/dL以下・AST:150IU/L以下・ALT:150IU/L以下・血清クレアチニン:1.5mg/dL以下・安静時12誘導心電図にて治療を要する異常所見がない5)アンケート調査への回答が可能な患者6)本研究の参加に関して、本人からの同意が文書で得られる患者
除外基準 1)過去に患部側の頸部郭清術もしくは放射線治療を行っている患者2)過去に他の頭頸部癌の臨床試験に参加した患者。ただし、侵襲を伴う介入研究や治験以外の臨床研究への参加を除く。3)全身的治療を有する感染症を有する患者4)活動性の重複癌を有する患者(ただし局所治療を実施して治癒と判断されたCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変、および登録前の内視鏡所見で食道がん、胃がん、大腸がんの上皮内癌や粘膜内癌と診断された病変は活動性の重複がんに含めない)。5)コントロール不良の糖尿病を有する患者6)下記のような重大な心疾患を有する患者・不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)・6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する7)コントロール不良の高血圧症を有する患者8)ASA(American Society of Anesthesiologists)physical status classificationにてclass3以上の中等度から高度の肺疾患を有する患者9)神経再生誘導チューブの材質であるポリグリコール酸ならびにコラーゲンに過敏症の既往を有する患者10)ステロイド剤もしくは免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている11)妊娠又は妊娠の可能性のある患者12)メコバラミンの内服ができない患者13)メコバラミンの吸収を阻害すると考えられる消化管障害または異常を有する患者14)研究計画書の遵守に影響があるような精神病やアルコール依存症、薬物中毒、麻薬中毒の患者15)その他、研究責任医師または分担医師が不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 横浜市立大学
問い合わせ先組織名 横浜市立大学
部署名・担当者名 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
電話・Email 045-787-2800 yasuarai@yokohama-cu.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 頸部郭清術において神経再生誘導チューブ(ナーブッリジ)にて副神経再建を行う
主要な評価項目・方法 肩関節の可動域(自動による外転ー内転)術後24ヶ月に実施する。
副次的な評価項目・方法

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