臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000032182
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ治療不応・不耐後の化学療法における有効性と安全性の前向き観察研究 [REVIVE study(CSPOR GC-01)]
試験の概要	:	進行・再発胃癌を対象として、ニボルマブ療法後の化学療法が施行された症例において、化学療法の有効性と安全性を検討すること

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	進行・再発胃癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	愛知県がんセンター中央病院手稲渓仁会病院市立札幌病院北海道大学病院斗南病院三沢市立三沢病院大崎市民病院日本赤十字社　石巻赤十字病院筑波大学附属病院、埼玉県立がんセンター東京女子医科大学附属八千代医療センター国家公務員共済組合連合会　虎の門病院国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院聖マリアンナ医科大学病院神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター金沢大学附属病院石川県立中央病院社会医療法人財団慈泉会　相澤病院岐阜大学医学部附属病院静岡県立静岡がんセンター独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター名古屋市立大学病院藤田保健衛生大学病院独立行政法人国立病院機構　京都医療センター地方独立行政法人　市立東大阪医療センター大阪医科大学附属病院独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター大阪急性期・総合医療センター大阪赤十字病院近畿大学医学部附属病院地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院兵庫医科大学病院兵庫県立がんセンター姫路赤十字病院川崎医科大学附属病院県立広島病院香川大学医学部附属病院独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター JCHO九州病院九州大学大学院日本赤十字社長崎原爆病院熊本大学医学部附属病院大分大学医学部附属病院
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	主たる結果の公表済み
公開日・最終情報更新日	2023/12/01

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	下記の適格基準Aを満たす症例を選択し、文書による同意を取得した後、一次登録する。一次登録後、適格基準Bを満たす症例を選択し本登録する。適格基準A（一次登録時） 1)組織学的に胃原発腺癌であることが確認された根治切除不能あるいは再発胃癌症例である。なお、食道胃接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。 2)ニボルマブ治療中の症例 3)進行・再発胃癌に対する前治療として以下のすべてを満たす。 (ア)フッ化ピリミジン系抗がん剤（5-FU、S-1、カペシタビン、UFTなど）とプラチナ系抗がん剤（シスプラチンまたはオキサリプラチン）の併用療法に不応・不耐である。 (イ)タキサン系薬剤に不応・不耐である。 (ウ)トラスツズマブ、ラムシルマブ使用の有無は問わない。 4)本研究について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例適格基準B（本登録時） 1)ニボルマブ療法に不応・不耐の症例 2)ニボルマブ不応・不耐後の治療としてイリノテカン療法等（※）の殺細胞薬による化学療法が予定されている症例 ※許容されるレジメンとしては以下の通り：イリノテカン単独療法（ラムシルマブやトラスツズマブの併用は許容しない）または、シスプラチン不応・不耐症例に対するオキサリプラチン併用レジメン療法（SOX、XELOX、FOLFOXなど） 3)ECOGのPerformance Status（PS）が0-2の症例 4)RECIST（ver1.1）による評価可能病変を有する症例
除外基準	1)担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例

－問い合わせ先
実施責任組織	公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
問い合わせ先組織名	愛知県がんセンター中央病院
部署名・担当者名	薬物療法部
電話・Email	052-762-6111 yukiya.narita@aichi-cc.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法	ニボルマブ療法後の化学療法の全生存期間
副次的な評価項目・方法

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
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