臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000031960 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 慢性骨髄増殖性疾患に対する3種混合ＷＴ1 ペプチドワクチン免疫療法WT1 Trioの臨床試験 |
| 試験の概要 | : | WT1遺伝子を高発現する骨髄増殖性腫瘍（MPN）のうち真性多血症（PV）と本態性血小板血症（ET）において3種混合WT1ペプチドワクチンWT1Trioを投与し、主要評価項目として安全性を解析する。副次的評価項目として、WT1特異的な免疫応答の誘導および臨床効果を解析する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 骨髄増殖性腫瘍（真性多血症、本態性血小板血症） |
| 試験のホームページURL | http://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~hmtonc/vaccine/ |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪大学医学部附属病院 （大阪府） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/06/09 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1） 2016年修正WHO分類の骨髄増殖性腫瘍（MPN）のうち真性多血症（PV）または本態性血小板血症（ET）と診断されている患者で、病名を告知されている患者（※付表）。2） WT1mRNAレベルの異常高値がこれまでに末梢血または骨髄検体で確認された患者。末梢血全血では100コピー/microgram RNA以上、骨髄検体では2000コピー/microgram RNA以上（カットオフ値の2倍以上）。3） HLA型がHLA-A-24:02またはHLA-A-02:01を有する患者4） 16歳以上85歳以下の患者5） ECOG Performance Status (PS)が0-2の患者。6） 主要臓器機能の機能が保持されている患者末梢血所見：好中球 ≧1,000/μl （造血因子の投与を検査前の14日以内に行っていない）血小板 ≧50,000/μl （血小板輸血を検査前の14日以内に行っていない）血清ALT（GPT）値 ≦120U/L血清ビリルビン値≦2.0mg/dl(ただし、体質性黄疸という診断がなされている場合は施設正常値の2.5倍以下)血清アルブミン値 ≧2.5 g/dL血清クレアチニン値 ≦ 2.0 mg/dL心電図： 重篤な異常を認めない肺機能：動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94% (酸素非投与下)7） 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者。（未成年患者においては本人に加えて親権者からの文書による同意を必要とする） |
| 除外基準 | 1) 末梢血の芽球の割合が10％以上の患者2) コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者3) 活動性の自己免疫疾患・膠原病を有する患者4) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、CTCAE v4.0 日本語訳JCOG版（http://www.jcog.jp/）に規定するgrade 3以上を目安とする。 5) 重症の精神障害を有する患者。6) 本臨床試験の結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加している患者。7) 他の悪性腫瘍を併発している，あるいは本臨床試験登録前3年以内に他の悪性腫瘍を認める患者。8) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪大学大学院医学系研究科 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪大学 |
| 部署名・担当者名 | 癌ワクチン療法学寄附講座 |
| 電話・Email | 06-6879-3676 oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | モンタナイドISA-51アジュバントの3種混合WT1ペプチド(WT1-126, mWT1-235, WT1-332)を3週間隔で8回皮内投与する。初回と2回目は各ペプチド0.5mgずつ、その後は各ペプチド1.0mgずつとする。 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性 |
| 副次的な評価項目・方法 | WT1特異的免疫応答の誘導臨床効果 |
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