臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000031910 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | ショートハイドレーション法におけるフロセミドとマンニトールに対する無作為化第Ⅱ相試験 |
| 試験の概要 | : | シスプラチンレジメン未施行の胸部悪性腫瘍患者に対する、シスプラチン(≧60mg/m2)のショートハイドレーション法におけるフロセミドの腎毒性抑制効果について、マンニトールとのランダム化試験のもとに評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | シスプラチンレジメン未施行の胸部悪性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/09/25 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1)胸部悪性腫瘍患者2)ECOG PS 0-13)クレアチニンクリアランスが60mL/min以上4)シスプラチンの投与歴がない |
| 除外基準 | 上大静脈症候群を有する |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 和歌山県立医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 和歌山県立医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 内科学第三講座 |
| 電話・Email | 073-441-0619 erikom@wakayama-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 20%マンニトール300mlを30分で滴下フロセミド20mgを静脈内投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 第1サイクル目におけるグレード1以上の腎障害（クレアチニン値上昇; CTCAE Ver. 4.0、施設基準値上限をベースに評価）※CTCAE：Common Terminology Criteria for Adverse Events |
| 副次的な評価項目・方法 | 1)第1サイクル目におけるグレード2以上の腎障害（クレアチニン値上昇; CTCAE Ver. 4.0、施設基準値上限をベースに評価）2)治療開始前のクレアチニン値をベースに評価した、第1サイクル目におけるグレード1以上の腎障害、グレード2以上の腎障害3)4サイクル終了時におけるグレード1以上の腎障害、グレード2以上の腎障害(クレアチニン値上昇；CTCAE Ver. 4.0、施設基準値上限および治療開始前のクレアチニン値をベースに評価)4)静脈炎の頻度および重症度 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
