臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000031910
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : ショートハイドレーション法におけるフロセミドとマンニトールに対する無作為化第Ⅱ相試験
試験の概要 : シスプラチンレジメン未施行の胸部悪性腫瘍患者に対する、シスプラチン(≧60mg/m2)のショートハイドレーション法におけるフロセミドの腎毒性抑制効果について、マンニトールとのランダム化試験のもとに評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 シスプラチンレジメン未施行の胸部悪性腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2018/09/25

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1)胸部悪性腫瘍患者2)ECOG PS 0-13)クレアチニンクリアランスが60mL/min以上4)シスプラチンの投与歴がない
除外基準 上大静脈症候群を有する

問い合わせ先

実施責任組織 和歌山県立医科大学
問い合わせ先組織名 和歌山県立医科大学
部署名・担当者名 内科学第三講座
電話・Email 073-441-0619 erikom@wakayama-med.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 20%マンニトール300mlを30分で滴下フロセミド20mgを静脈内投与
主要な評価項目・方法 第1サイクル目におけるグレード1以上の腎障害(クレアチニン値上昇; CTCAE Ver. 4.0、施設基準値上限をベースに評価)※CTCAE:Common Terminology Criteria for Adverse Events
副次的な評価項目・方法 1)第1サイクル目におけるグレード2以上の腎障害(クレアチニン値上昇; CTCAE Ver. 4.0、施設基準値上限をベースに評価)2)治療開始前のクレアチニン値をベースに評価した、第1サイクル目におけるグレード1以上の腎障害、グレード2以上の腎障害3)4サイクル終了時におけるグレード1以上の腎障害、グレード2以上の腎障害(クレアチニン値上昇;CTCAE Ver. 4.0、施設基準値上限および治療開始前のクレアチニン値をベースに評価)4)静脈炎の頻度および重症度

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