臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000031857 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | V600E以外のBRAF遺伝子変異、切除不能・再発大腸がん患者を対象としたEncorafenib+Binimetinib+セツキシマブ併用療法の有効性・安全性・proof-of-concept(POC)を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | BRAF non-V600E遺伝子変異陽性、治癒切除不能・再発大腸がん患者を対象としてBRAF阻害剤（Encorafenib）、MEK阻害剤（Binimetinib）、及び抗上皮増殖因子受容体（Epidermal Growth Factor Receptor；EGFR）抗体薬（セツキシマブ）併用療法の有効性・安全性・proof-of-concept（POC）を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 大腸がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 愛知県がんセンター中央病院 (愛知県)、 国立がん研究センター東病院（千葉県）、 九州がんセンター(福岡県)、 四国がんセンター(愛媛県)、 北海道大学病院(北海道)、 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県) |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/10/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 適格規準A及びBをすべて満たし、かつ除外規準のいずれにも該当しない患者をプロトコール治療の対象として登録する。主解析パートでは、少なくとも8例の生検可能な病変を持っている患者を登録する。固形がんの治療効果判定基準（Response Evaluation Criteria in Solid Tumours；RECIST）ガイドラインversion 1.1に基づく測定を行う病変からの生検を許容する。 適格規準A： 1.同意取得日の年齢が20歳以上の患者。 2.組織診により進行性又は転移性の大腸腺がんと確定診断された患者。 3.進行性又は転移性大腸がんの化学療法においてフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法レジメン（イリノテカン又はオキサリプラチンを含む）のうち少なくとも1つに不応又は不耐で、二次治療以降の適応となる患者。 4.BRAF non-V600E遺伝子変異陽性かつRAS野生型の大腸がん患者。関連する遺伝子検査の結果により診断され、その記録が残されていること*, **,***。 5.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0又は1である患者。 適格規準B： 1.RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。 2.十分な臓器機能を満たしている患者。 3.登録前28日以内に、以下に示すような十分な心機能をいずれも満たしている患者。 ①マルチゲート収集法（Multiple-gated acquisition；MUGA）又は心エコー（ECHO）で測定した左室駆出率（Left ventricular ejection fraction；LVEF）50%以上 ②三回測定したQTcF（Fridericiaの公式）の平均値 が480 msec以下 4.妊娠する可能性がある女性患者では、登録前14日以内の尿妊娠検査結果が陰性である。 5.妊娠する可能性がある女性患者及び男性患者は、同意取得から治験薬最終投与90日後まで妊娠を回避するために適切な避妊を行うことに同意している。 |
| 除外基準 | 1.抗EGFR抗体製剤を含むEGFR阻害剤の投与歴のある患者。 2.BRAF阻害剤又はMEK阻害剤の投与歴のある患者。 3.レゴラフェニブの投与歴のある患者。 4.症状のある脳転移や髄膜播種を有する患者。 5.軟膜疾患を有する患者。 6.網膜静脈閉塞症の既往がある、又は現在罹患している患者、若しくはそのリスクを有する患者。 7.インスリン治療を必要とするなど、コントロール不良の糖尿病を有する患者。 8.急性及び慢性膵炎を有する患者。 9.臨床的に問題となる心疾患の既往を有する患者。 10.治験薬の吸収、分布、代謝、排泄を著しく妨げる消化管機能、又は消化管疾患を有する患者。 11.登録前3年以内に、その他の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内がん）や粘膜内がん相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺がん、その他の治療を必要としない又は本プロトコール治療が不利益とならないと予想される固形がんについては、治験調整委員会が協議の上、患者の予後に影響しないと判断された場合は組み入れ可能である。 12.登録前6ヵ月以内に血栓塞栓症の既往を有する患者。 13.CK上昇の可能性のある神経筋疾患を有する患者。 14.前治療で、以下に該当する患者。 a.化学療法の最終投与が登録前14日以内である患者。 b.登録前3週間以内に、ベバシズマブ、アフリベルセプト、ラムシルマブを投与した患者。 c.登録前 4週間以内に、生物製剤（ベバシズマブ、アフリベルセプト、ラムシルマブを除く）、免疫療法、既に承認された小分子化合物、又は未承認の抗がん治療を使用した患者。 d.骨髄の30%以上に放射線療法を行った患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立がん研究センター東病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化管内科 |
| 電話・Email | 04-7133-1111 BIGBANG_core@east.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 28日を1サイクルとして、Encorafenib 300 mg、1日1回連日内服、Binimetinib 45 mg、1日2回連日内服、セツキシマブ 初回400 mg/m2、2回目以降250 mg/m2 毎週点滴静注の併用療法を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 治験責任医師又は分担医師の判定による確定された客観的奏効割合 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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