臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000031835
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : シスプラチン不耐頭頸部癌術後高リスク患者に対するドセタキセル、セツキシマブ併用術後放射線治療の効果判定
試験の概要 : 頭頸部進行癌患者に対する標準治療として根治手術後の病理診断に基づく術後放射線治療がある。術後病理診断雄で原発巣の切除断端陽性例、転移リンパ節の節外浸潤陽性例には術後化学放射線治療が推奨される。標準治療薬はシスプラチンであるが、内科的併存症等によりシスプラチン投与が不可能な症例が一定する存在し、これら症例に対しては治療効果が減じる可能性を理解した上で放射線治療を単独で行っている。当科ではこのような患者に対し術後化学放射線治療施行時にドセタキセルとセツキシマブを併用することの安全性を確認した。今回、その有効性を確認するために本試験を計画した。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 シスプラチン不耐頭頸部癌術後高リスク患者に対するドセタキセル、セツキシマブ併用術後放射線治療の効果判定
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2019/09/24

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 以下述べる基準をすべて満たした頭頸部癌患者を本研究に選択する。(1) 登録時年齢が20歳以上の患者、性別は問わず(2) 病理学的に鼻副鼻腔癌、口腔癌、喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌と診断された患者(3) 原発巣および頸部リンパ節転移に対し根治切除が行われ病理学的に原発巣の切除断端が陽性、およびまたは頸部リンパ節転移の節外浸潤が陽性と診断された患者(4) 年齢(75歳以上)、腎機能障害(e-GFR 60ml/min/1.73m2未満)、骨髄機能障害、聴覚障害、薬剤アレルギー、全身状態不良によりシスプラチン投与が不可能と判断された患者(5) 遠隔転移がないと判断された患者(6) 頭頸部癌に対する治療歴がない患者(7) 全身麻酔下での手術に耐えうる患者(8) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
除外基準 以下述べるいずれかの基準を有する患者は本研究から除外する。(1) 治療困難な同時性悪性疾患を有する患者(2) 根治手術を拒否した患者(3) 術後放射線治療を拒否した患者(4) 全身状態が不良と判断された患者(5) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

問い合わせ先

実施責任組織 横浜市立大学附属病院
問い合わせ先組織名 横浜市立大学医学部
部署名・担当者名 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
電話・Email 045-787-2687 gnishimu@yokohama-cu.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 放射線治療を66.6Gy施行する。照射期間は放射線治療期間は7週間を基準とする。照射野は原発巣のみの場合、切除範囲に準じて範囲を決定し、頸部リンパ節転移陽性例では全頸部を照射範囲とする。放射線治療開始前にセツキシマブ400mg/m2を120分かけて点滴静注する。放射線治療開始後1週間以内にセツキシマブ250 mg/m2を60分かけて、次いでドセタキセル15 mg/m2を60分かけての点滴静注を開始し、以後7日毎に放射線治療中の投与を継続する。
主要な評価項目・方法 2年無病生存率
副次的な評価項目・方法 2年粗生存率、2年無再発生存率、2年局所制御率

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