臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000031500 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 再発・難治CCR4陽性ATLに対するモガムリズマブ併用レナリドミド療法の第I/II相試験 |
| 試験の概要 | : | 再発・再燃、治療抵抗性の急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型のCCR4陽性成人T細胞白血病・リンパ腫(adult T-cell leukemia-lymphoma: ATL)に対するモガムリズマブ併用レナリドミド療法の有効性、安全性を検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 成人T細胞白血病・リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 試験中止 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/03/03 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 第I相試験 1)HTLV-1抗体陽性でT細胞性末梢性リンパ系腫瘍と診断されている。 2)初回治療開始時の病型が急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型のいずれか。 3腫瘍細胞のCCR4抗原陽性。 4)ATLに対して1種類以上の化学療法剤での前治療歴があり、同意取得時点で再発または進行と判断されている。 5)登録時年齢が20歳以上。 6)登録時に少なくとも1つの効果判定可能な病変を有する。 7)妊娠可能な女性：プロトコール治療開始前に妊娠反応検査を受け、治療開始前28日間から中止後28日の間は異性との性交渉を控える、または有効な避妊処置を施すことに同意できる。 8)男性：異性との性交渉を完全に控える、または完全な精管切除を受けている場合でもプロトコール治療薬投与期間中および中止後28日間は女性との性交渉の際にコンドームを使用し、精液および精子を提供しないことに同意できる。 9)RevMate(レナリドミド投与時適正管理手順)を遵守できる。 10)Performance status (PS)ECOG基準で0-3。高カルシウム血症によるPS4は可。 11)以下の①～⑨をすべて満たす。 ①好中球数≧1,200/mm3 ②血小板数≧7.5×104/mm3 ③GOT(AST)≦150 U/L ④男性;GPT(ALT)≦210 U/L,女性;GPT(ALT)≦115 U/L ⑤総ビリルビン≦2.25mg/dL ⑥クレアチニンクリアランス(CLcr)≧60mL/min(Cockcroft式または実測値) ⑦SpO2≧92% (room air) ⑧十二誘導心電図にて虚血性変化、心房細動、治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない。 ⑨心エコーにて左室駆出率≧50% 12)試験参加について患者本人から文書による同意を得ている。 13)3ヶ月以上の生存が期待できる。 第II相試験 1)第I相試験の適格基準を満たす。 2)以下の検査所見は別に基準を設ける。 CLcr：≧30mL/min（Cockcroft式、実測値のいずれか。30mL/min≦CLcr＜60 mL/minの場合は用量を調整。） 3)以下の検査所見はATLの浸潤の影響を認める場合は別に基準を設ける。 ①骨髄浸潤；好中球数≧750/mm3 ②骨髄浸潤；血小板数≧5.0×104/mm3 ③肝浸潤；総ビリルビン≦4.5mg/dL ④肺浸潤；SpO2≧90% (room air) |
| 除外基準 | 1)ATLの中枢神経病変を有する。 2)治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全および抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。 3)コントロール不良の高血圧を有する。 4)インスリン治療にてコントロール不良な糖尿病を有する。 5)HBs抗原陽性、またはHBs抗原が陰性であってもHBc抗体またはHBs抗体が陽性の場合にはB型肝炎ウイルスDNAを検出した場合。 6)HCV抗体陽性 7)HIV抗体陽性 8)肝硬変の既往がある、もしくは肝硬変を合併している。 9)酸素投与を必要とする、もしくは間質性肺炎、肺線維症を合併している(ATLの肺病変は除く)。 10)活動性の重複がんを合併している(同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がんを合併している)。ただし、局所療法により治癒と判断される場合、または、ホルモン治療中の場合発症から3年寛解期間を持続している場合は活動性の重複がんとはしない。 11)自己免疫疾患の既往がある、もしくは自己免疫疾患を合併している。 12)グレード3以上の末梢神経障害を有する。 13)血栓リスクが高く、かつ静脈血栓の予防措置を受け入れない。 14)活動性の結核性疾患、単純ヘルペス、全身の真菌症、または、抗生剤、抗ウイルス剤又は抗真菌剤の全身投与が必要なその他の活動性の感染症を有する。 15)妊娠中・授乳中の女性。 16)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 17ポテリジオ中の成分(モガムリズマブ、グリシン、ポリソルベート80、塩酸、水酸化ナトリウム、クエン酸水和物)に対し、過敏症の既往を有する。 18)同種造血幹細胞移植の既往歴がある。 19)臓器移植の既往歴がある。 20)他の悪性腫瘍に対する化学療法や放射線治療の既往歴がある。 21)プロトコール治療開始前12週間以内に自家造血幹細胞移植を実施している。 22)サリドマイドによる重篤な有害事象の既往がある。 23)モガムリズマブ、レナリドミドによる皮膚障害(グレード3以上)の既往がある、または皮膚障害に対するステロイドの全身投与が継続中である。 24)プロトコール治療開始前4週間以内に他の試験薬を使用している。 25)プロトコール治療開始前2週間以内にモガムリズマブ、レナリドミドを使用している。 26)プロトコール治療開始前2週間以内に化学療法を受けている。 27)その他、担当医が試験参加に不適当と判断する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 特定非営利活動法人 臨床血液・腫瘍研究会 |
| 問い合わせ先組織名 | 長崎大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 血液内科 |
| 電話・Email | 095-819-7380 y-imaizm@nagasaki-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 第I相部分 1)モガムリズマブ併用レナリドミド導入療法 1サイクル28日として、4サイクル行う。 Moga:1mg/kg/日の点滴投与、day1より14日間隔、計8回。 Lena:各コホートの設定用量、連日経口投与。 2)維持療法 Lena:導入療法終了時の投与量、連日経口投与 第II相部分 1)導入療法 モガムリズマブ（Moga）併用レナリドミド（Lena）療法を1サイクル28日として、4サイクル行う。 Moga:1mg/kg/日の点滴投与、day1より14日間隔 Lena:第I相試験で決定された推奨用量 2)維持療法 Lena:導入療法終了時の投与量、連日経口投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 第I相部分; モガムリズマブ併用レナリドミド療法の推奨用量の決定 第II相部分:奏効割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 第I相部分; 有害事象発生割合、奏効割合の評価 第II相部分：完全奏効割合、全生存期間、1年無イベント生存割合、有害事象発生割合、前治療別奏効割合 |
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