臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000031438 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | パクリタキセル既治療原発性皮膚血管肉腫に対するパゾパニブ療法の非ランダム化検証的試験(JCOG1605，JCOG-PCAS) |
| 試験の概要 | : | パクリタキセルによる一次化学療法後に増悪もしくは再発した原発性皮膚血管肉腫患者に対する二次化学療法として、パゾパニブ療法の有効性および安全性の評価を行い、パゾパニブ療法を標準治療とすることができるか否かを検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | パクリタキセル不応もしくは不耐の原発性皮膚血管肉腫 |
| 試験のホームページURL | http://www.jcog.jp/ |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 北海道大学病院（北海道）、 旭川医科大学（北海道）、 札幌医科大学（北海道）、 筑波大学医学医療系（茨城県）、 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、 埼玉医科大学病院（埼玉県）、 国立がん研究センター中央病院（東京都）、 東京大学医学部（東京都）、 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）、 富山県立中央病院（富山県）、 信州大学医学部（長野県）、 静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、 名古屋大学医学部（愛知県）、 京都大学医学部附属病院（京都府）、 大阪国際がんセンター（大阪府）、 福岡大学医学部（福岡県）、 九州大学病院（福岡県）、 熊本大学医学部（熊本県）、 国立病院機構鹿児島医療センター（鹿児島県） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/02/23 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1） 病理組織学的に皮膚に発生した血管肉腫と診断されており、臨床的に、リンパ浮腫や放射線照射に続発したものではないと判断されている。2） 原発巣もしくは転移巣を有する。転移巣については病理学的確認を必要としない。3） 頭蓋内に転移巣を有さない。4） 登録日の年齢が20歳以上85歳以下である。5） Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。6） 一次化学療法としてパクリタキセル療法が行われている。原発性皮膚血管肉腫に対する初回の集学的治療の一環としての外科的切除、放射線療法の既往の有無は問わない。7） パクリタキセルによる一次化学療法以外の全身化学療法が行われていない。8） パクリタキセルによる一次化学療法後に病勢のコントロールが困難であることが確認されている。9） 測定可能病変の有無は問わない。10） 他のがん種に対する治療も含めて過去にパソパニブ、およびその他の血管新生阻害薬の投与歴がない。11） 外科的処置後または外傷後の創傷が治癒している。12） 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,500 /mm3 ② ヘモグロビン≧9.0 g/dL ③ 血小板数≧10×104 /mm3 ④ 総ビリルビン≦2.25 mg/dL ⑤ AST≦75 U/L ⑥ 男性：ALT≦105 U/L、女性：ALT≦57.5 U/L ⑦ 腎機能に対して以下のi）、ii）のいずれかを満たす i) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ii) 血清クレアチニン＞1.5 mg/dLの場合、Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス（CCr）推定値≧50 mL/min ⑧ PT-INR≦1.38 ⑨ APTT≦44.4秒 ⑩ TSH：0.5-4.5 μU/mL ⑪ FT3：2.0〜4.0 pg/mL ⑫ FT4：0.9〜1.8 ng/dL ⑬ 左室駆出率≧50% ⑭ 安静時12誘導心電図でQTc≦480 ms ⑮ 尿蛋白について以下のi)、ii)のいずれかを満たす i) 尿蛋白定性検査で陰性 ii) 尿蛋白定性検査で陰性（-）以外の場合、尿蛋白定量検査で0.15 g/24 hr以下13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1） 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん）を有する。2） 全身的治療を要する感染症を有する3） 登録時に38.0℃以上の発熱を有する4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。5） 日常生活に支障をきたす精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される6） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている7） 収縮期血圧＞140 mmHgかつ拡張期血圧＞90 mmHg（降圧薬の内服は可）8） 心疾患に関して過去6か月以内に以下の既往がある ① 血管形成術またはステント植え込み術 ② 心筋梗塞 ③ 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症） ④ 冠動脈バイパス移植術 ⑤ 症候性の末梢血管疾患 ⑥ NYHA分類によるクラスIIIまたはIVの心不全9） 大量の胸水または心嚢水貯留例10） 間質性肺炎の既往を有する11） 腸管麻痺または腸閉塞を有する12） 活動性の出血がある13） 過去6か月以内に脳血管疾患の既往を有する14） 過去6か月以内に肺塞栓の既往を有する15） 過去6か月以内に未治療の深部静脈血栓がある |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG） |
| 問い合わせ先組織名 | JCOG1605研究事務局 |
| 部署名・担当者名 | 埼玉県立がんセンター 皮膚科 |
| 電話・Email | 048-722-1111 JCOG_sir@ml.jcog.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群： Pazopanib療法(パゾパニブ800 mgを 1日1回、再発または増悪まで連日内服) |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間(腫瘍の縮小効果は4週ごとに評価) |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合有害事象（有害反応）発生割合、重篤な有害事象（有害反応）発生割合 |
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