臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000031437 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | 80歳以上の食道癌患者に対する放射線化学療法の安全性と有効性に関する臨床試験 -第二相臨床試験- | |
| 試験の概要 | : | 80歳以上の食道癌患者に対するネダプラチンと5-FUおよび放射線治療を同時併用した放射線化学療法の有効性と安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東北大学病院（宮城県） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/02/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ① 組織あるいは細胞診により食道癌と診断された症例 ② T1-4、N0-3、M0/1 lymの症例（UICC 2009） ③ 年齢80歳以上（登録時） ④ Performance Status(ECOG)：0-1 ⑤ 改訂長谷川式簡易知能評価スケール 21点以上 ⑥ VES-13での年齢以外の項目 合計スコア1点以下 ⑦ 骨髄、臓器機能が保持されている症例 ⑧本臨床試験参加について文書で本人の同意が得られていること |
| 除外基準 | ① 鎖骨上リンパ節以外の遠隔臓器転移病変を有する症例。 ② 病巣の近傍に放射線療法の既往がある症例（今回の放射線照射野と重なりが生じる症例）。 ③ 食道癌EMR,ESD後の症例。 ④ 表在胃癌・前立腺癌・下咽頭癌・すりガラス状陰影のみの原発性肺癌などの癌以外の、治療を要する活動性の同時重複癌症例。または異時性であっても無病期間が3年未満の症例 ⑤ コントロール不良の糖尿病、膠原病、心疾患、肺疾患、腎疾患、精神疾患などの重篤な合併症を有し、本試験プロトコルに耐えられないことが予想される症例。 ⑥ 活動性の感染症が証明され38℃以上の発熱を有する症例。 ⑦ ステロイドを常用している症例。 ⑧ ペースメーカーや体内除細動器を有する症例。 ⑨ その他治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東北大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 同上 |
| 部署名・担当者名 | 同上 神宮 |
| 電話・Email | 022-717-7312 kjingu-jr@rad.med.tohoku.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 放射線化学療法 1）放射線治療は詳細は別途記載したが、肉眼的病変のみへ60Gy/30分割を基本とする。 2) 化学療法はネダプラチン(CDGP)とフルオロウラシル(5-FU)を放射線治療期間中に２コース投与。 5-FU 500mg/m2/day 持続点滴静注(div) day 1-5、day 29-33 CDGP 70mg/m2/day 点滴静注(div) day 1、day 29 |
| 主要な評価項目・方法 | プロトコル完遂率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存率と無増悪生存率と有害事象 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000031437
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