臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000031433 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）に対するアミノレブリン酸塩酸塩を用いた光線力学療法（5-ALA-PDT）に関する研究 |
| 試験の概要 | : | 子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)の患者に対してアミノレブリン酸塩酸塩（5-ALA）を用いたPDTの安全性及び有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 子宮頸部上皮内腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 関西医科大学付属病院/Kansai Medical University Hospital |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/02/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | 1)登録の3ヶ月以内に組織学的にCIN2またはCIN3と診断された患者 2)同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下でかつ閉経前の女性患者 3)ECOG performance status (PS)0-2の患者 4)全身の臓器の機能が十分に保持されている患者 5)本研究への参加にあたり文書により患者本人の同意を得られた患者 6)原則、外来で治療可能な患者 |
| 除外基準 | 1)ポルフィリン類縁物質に対して過敏症の患者 2)ポルフィリン症患者 3)重篤な薬剤アレルギーがある患者 4)光線過敏症を起こすことが知られている薬剤を服用している患者 5)他臓器における活動性の悪性疾患を有する患者 6)活動性の感染症患者 7)不安定狭心症または6ヶ月以内に心筋梗塞の既往がある患者 8)その他重篤な合併症を有する患者 9)重症の精神患者がある患者 10)妊婦、授乳婦 11)研究者が不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 関西医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 関西医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 産科学婦人科学 久松洋司 |
| 電話・Email | 072-804-0101 hisamayj@kouri.kmu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | アミノレブリン酸塩酸塩ジェルをPDTを行う2-3時間前に局所投与する。 PDTは635nmの赤色光を病変に対して3-6分 総量100J/m2 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性（治療部位の痛みやびらん,全身状態）:PDT治療ごと、最終治療後12週及び24週 |
| 副次的な評価項目・方法 | 腫瘍完全縮小率：最終治療後12週及び24週 治療に要した時間 |
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