臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000031385
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 臨床病期III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者における標準治療の実態調査(SOLUTION study)
試験の概要 : 【第1コホート：化学放射線療法を受けた切除不能な臨床病期III期 NSCLC患者】 第1コホートの目的は、根治目的の化学放射線療法を受けた切除不能な臨床病期III期 NSCLC患者の治療パターンごとの予後、および肺臓炎/放射線肺臓炎等の有害事象の観点からの安全性プロファイルを調査し、治療実態を明らかにすることである。 【第2コホート：全ての臨床病期III期NSCLC患者】 第2コホートの目的は、切除不能・切除可能に拠らず臨床病期III期 NSCLC患者全体と一次治療の種類ごとの予後、および肺臓炎/放射線肺臓炎等の有害事象の観点からの安全性プロファイルを調査し、治療実態を明らかにすることである。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 臨床病期III期非小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター（兵庫県）、 独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府）、 久留米大学（福岡県）、 独立行政法人国立病院機構京都医療センター（京都府）、 独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター（山口県）、 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター（北海道）、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）、 日本医科大学付属病院（東京都）、 金沢大学附属病院（石川県）、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院（東京都）、 岡山大学病院（岡山県）
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 試験終了
公開日・最終情報更新日 2020/02/18
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 【第1コホート】 1.本研究参加への文書による同意が得られた症例（但し、死亡例や追跡不明例については、包括同意およびオプトアウトの対応を講じるなど各施設の倫理審査委員会の指示に従った対応とする） 2．切除不能な臨床病期III期 NSCLC診断時に20歳以上であった男女 3.2013年1月1日から2015年12月31日の間に切除不能な臨床病期III期 NSCLC*と診断された患者 4．切除不能な臨床病期III期 NSCLCに対して根治目的のプラチナを含む化学放射線療法が行われた患者（切除不能な臨床病期III期 NSCLCと診断され、治療を受けた後に、外科的手術が行われた患者は組み入れ可能とする） 【第2コホート】 5.本研究参加への文書による同意が得られた症例（但し、死亡例や追跡不明例については、包括同意およびオプトアウトの対応を講じるなど各施設の倫理審査委員会の指示に従った対応とする） 6.臨床病期III期 NSCLC診断時に20歳以上であった男女 7.2013年1月1日から2014年12月31日の間に臨床病期III期 NSCLC*と診断された患者 8.緩和的療法や無治療などを除き、一次治療として積極的な治療が施された患者 *病理学的分類ではない
除外基準 1．本研究の開始時に切除不能なステージIII NSCLCの治療のために未承認医薬品の投与を受けた患者 2．試験責任医師が参加は適切でないと判断した症例
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問い合わせ先
実施責任組織 アストラゼネカ株式会社
問い合わせ先組織名 エイツーヘルスケア株式会社
部署名・担当者名 臨床研究推進部
電話・Email 03-3830-1075 SOLUTION@a2healthcare.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 【第1コホート】 1.全コホート集団のOSを推定する 【第2コホート】 2.全コホート集団のOSを推定する
副次的な評価項目・方法 【第1コホート】 1.全コホート集団のPFSおよび治療レジメンごとのOS、PFSを推定する 2.全コホート集団および治療レジメンごとのORR、TTDMを推定する 3.肺臓炎/放射線肺臓炎等の治療関連有害事象の観点における切除不能な臨床病期III期患者の治療の安全性プロファイルを評価する 4.臨床的患者背景ごとに層別された治療アウトカムを記述する 【第2コホート】 5.全コホート集団および一次治療の種類ごとの臨床的患者背景（診断時）を記述する 6.一次治療の種類ごとのOS、PFS、DFS（外科療法の場合）を推定する 7.一次治療の種類ごとのORR、TTDMを推定する（外科療法を除く） 8.肺臓炎/放射線肺臓炎を含む治療関連有害事象の観点における治療の安全性プロファイルを評価する 9.臨床的患者背景ごとに層別された治療アウトカムを記述する

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