臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000031359 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 腎機能/肝機能低下患者に対するIxazomib + Lenalidomide + Dexamethasone療法(IRd療法)施行時のIxazomibの薬物動態/薬力学研究 |
| 試験の概要 | : | 重症腎機能障害および中等度以上の肝機能障害を有する再発難治性の多発性骨髄腫患者にIRD療法を施行する際の、適切なIxazomib投与量を検討する. |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発難治性多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 試験中止 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/06/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1)同意取得日の年齢が20歳以上である。 (2)Performance status（PS）はECOGの基準で0、1または2である。 (3)再発又は難治性多発性骨髄腫及び形質細胞腫と診断されている。 (4)登録前14日前以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。なお、CCrならびにT-Bilの評価は異 なる2回の採血(同日不可)によりどちらも規準を満たすことを条件とする。 [腎障害コホート] ①好中球数 ≧1,000/μL ②血小板数 ≧75,000/μL ③AST ≦90 U/L：正常上限値の3倍以下 ④ALT ≦126 U/L（男性）又は69 U/L（女性）：正常上限値の3倍以下 ⑤T-Bil ≦2.25 mg/mL：正常上限値の1.5倍以下 ⑥CCｒ ≦30 mL/min [肝障害コホート] ①好中球数 ≧1,000/μL ②血小板数 ≧75,000/μL ③T-Bil ＞2.25 mg/mL：正常上限値の1.5倍を超える ④CCｒ ＞30 mL/min ※CCrはCockkroft‐Gaut式を用いて推定する。 ・男性：(140-年齢)×体重（kg）/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝ ・女性：0.85×(140-年齢)×体重/｛72×血清クレアチニン値（mg/dl）｝ (6)登録日から6ヶ月以上の生存が見込める。 (7)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている。 |
| 除外基準 | (1) 他の重複がん/多発がんに対して抗悪性腫瘍薬の使用を必要とする。 (2) 登録前14日以内に全身麻酔を要する外科的手術を受けた。 (3) 全身治療を要する活動性感染症を有する。 (4) 多発性骨髄腫/形質細胞腫の中枢浸潤病変を有する。 (5) コントロール不良な心血管疾患を有する（高血圧症、不整脈、心不全、不安定狭心症、又は登録前6ヶ月以内に発症した心筋梗塞）。 (6) 活動性のHBV感染症（Hbs抗原陽性かつHBV-DNA陽性）及びHCV感染症（HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性）、又は既知のHIV感染症を有する。 (7) 重篤な合併症（活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、炎症性腸疾患、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病など）を有する。 (8) 経口薬剤が内服困難である、投与条件を遵守できない、又は経口薬剤の吸収や忍容性に影響を与える消化管処置を受けている。 (9) 日常生活に支障をきたす精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (10) 試験薬物とその類似体及び添加物に対して過敏体質がある。 (11) 妊婦、授乳婦及び妊婦の可能性（意思）がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 (12) 登録前14日以内に強力なCYP1A2阻害薬（フルボキサミン、シプロフロキサシン）、強力なCYP3A阻害薬（クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール）又は強力なCYP3A誘導薬（リファンピシン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）、及びギンコビロバやセントジョーンズワートの全身投与を受けている。 (13) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 神戸大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科 |
| 問い合わせ先組織名 | 神戸大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 腫瘍・血液内科 |
| 電話・Email | 078-382-5820 akitao@med.kobe-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Ixazomib(4mg) + Lenalidomide + Dexamethasone |
| 主要な評価項目・方法 | 腎機能障害コホートのAUC |
| 副次的な評価項目・方法 | ・IxazomibのPK（Cmax, Tmax） [腎障害コホート] ・試験治療開始24週後までの全奏効割合 [腎障害コホート] ・試験治療開始24週後の全生存割合、無増悪生存割合 [腎障害コホート] ・試験治療開始24週後までの有害事象、および重篤な有害事象 [腎障害コホート] ・IxazomibのPK（AUC, Cmax, Tmax） [肝障害コホート] ・試験治療開始24週後までの全奏効割合 [肝障害コホート] ・試験治療開始24週後の全生存割合、無増悪生存割合 [肝障害コホート] ・試験治療開始24週後までの有害事象、および重篤な有害事象 [肝障害コホート] ・試験治療開始52週後の全生存割合、無増悪生存割合 [腎障害コホート、肝障害コホート] ・IxazomibのPPKパラメーター [腎障害コホート、肝障害コホート] ・LenalidomideのPKパラメーター [腎障害コホート、肝障害コホート] ・LenalidomideのPPKパラメーター [腎障害コホート、肝障害コホート] |
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